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Aldesleukin-Bildgebung bei der Betrachtung des Tumorwachstums bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die eine Ipilimumab- oder Pembrolizumab-Therapie erhalten

1. August 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Interleukin-2-Bildgebung als Leitfaden für die Krebsimmuntherapie (Ipilimumab oder Pembrolizumab) bei fortgeschrittenem Melanom: Eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Aldesleukin-Bildgebung bei der Betrachtung des Tumorwachstums bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die eine Ipilimumab- oder Pembrolizumab-Therapie erhalten. Diagnostische Verfahren wie die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) verwenden radioaktive Medikamente und einen Scanner, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körper zu machen, und können eine weniger invasive Methode sein, um nach einem Melanom im Stadium IV zu suchen. Radioaktive Medikamente, wie Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppeltes Interleukin-2, tragen Strahlung direkt zu Krebszellen und können bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die eine Therapie erhalten, möglicherweise in der Lage sein, zwischen Tumorwachstum aufgrund von Entzündung und Tumorprogression zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführbarkeit/Bioverteilung der 99mTc-HYNIC-IL2 (Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppeltes Interleukin 2)-Szintigraphie bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die sich einer Immuntherapie mit entweder Ipilimumab (kommerzielle Quelle) oder Pembrolizumab unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelation der Invasion tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) (Szintigraphie/Histologie) mit der Tumorlast; und Beschreibung aller klinischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Bildgebung.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Korrelation der TIL-Invasion, bewertet durch 99mTc-HYNIC-IL2-Szintigraphie vs. Histologie (Gesamt- und Teilmengen von TIL), sowie Screening auf periphere Blutkorrelate.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet. Kohorte I: Die Patienten unterziehen sich einer Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelten Interleukin-2-Szintigraphie vor der Behandlung mit Ipilimumab oder Pembrolizumab und nach 12 Wochen.

Kohorte II: Die Patienten unterziehen sich einer Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelten Interleukin-2-Szintigraphie, bevor sie Ipilimumab oder Pembrolizumab erhalten, nach 3–4 Wochen und nach 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30–45 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis eines Melanoms im Stadium IV (Bestätigung des Pathologieberichts) mit Plänen zur Einleitung einer Therapie mit Ipilimumab oder Pembrolizumab gemäß den von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Richtlinien mit mehreren Läsionen wie z

    • Zwei dieser Läsionen befinden sich im selben Organ, und mindestens eine dieser beiden Läsionen ist messbar nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 entweder mit intravenöser (IV) kontrastverstärkter Computertomographie (CT) oder CT-Komponente der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT ODER
    • Drei dieser Läsionen befinden sich in verschiedenen Organen, und mindestens eine dieser 3 Läsionen ist durch RECIST 1.1 messbar, entweder mit IV-CT mit Kontrastmittelverstärkung oder mit CT-Komponente von PET/CT
  • Der Patient ist für eine Standardbehandlung mit Ipilimumab oder Pembrolizumab geeignet und wird diese erhalten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 ml
  • Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Blutplättchen (PLT) >= 50.000 ml
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x ULN; bis zu 5 x erlaubt bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an obligatorischen Bildgebungsstudien sowie zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Tumor zugänglich für Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder aktuelle Infektion
  • Bekannte Allergie gegen 99mTc-HYNIC-IL2 oder Bestandteile

  • Eine der folgenden vorherigen Therapien mit Intervall seit der letzten Behandlung:

    • Chemotherapie =< 3 Wochen vor Anmeldung
    • Biologische Therapie =< 3 Wochen vor Anmeldung
    • Strahlentherapie =< 3 Wochen vor Anmeldung
  • Unfähigkeit, sich von den Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie oder Operation zu erholen

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (Szintigraphie vor Immuntherapie und 12 Wochen)
Die Patienten werden vor der Behandlung mit Ipilimumab oder Pembrolizumab und nach 12 Wochen einer Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelten Interleukin-2-Szintigraphie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Radionuklid-Bildgebung
Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelte Interleukin-2-Szintigraphien durchführen lassen
Andere Namen:
  • nuklearmedizinischer Scan
  • Radioimaging
  • Scannen von Radionukliden
  • Scan
  • Szintigraphie
Biologisch: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamid-Tricin-verknüpftes Interleukin-2
Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelte Interleukin-2-Szintigraphien durchführen lassen
Andere Namen:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Experimental: Kohorte II (Szintographie vor Immuntherapie, 3-4, 12 Wochen)
Die Patienten werden vor der Behandlung mit Ipilimumab oder Pembrolizumab nach 3–4 Wochen und nach 12 Wochen einer Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelten Interleukin-2-Szintigraphie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Radionuklid-Bildgebung
Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelte Interleukin-2-Szintigraphien durchführen lassen
Andere Namen:
  • nuklearmedizinischer Scan
  • Radioimaging
  • Scannen von Radionukliden
  • Scan
  • Szintigraphie
Biologisch: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamid-Tricin-verknüpftes Interleukin-2
Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppelte Interleukin-2-Szintigraphien durchführen lassen
Andere Namen:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die szintigraphielimitierende Toxizitäten (SLTs) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
SLTs umfassen allergische Reaktionen Grad 2+, Anaphylaxie Grad 3+, Reaktionen an der Injektionsstelle Grad 2+ oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3+ (nicht zurückzuführen auf eine Immuntherapiebehandlung/-progression oder eine Komorbidität). Es wird ein binomiales Konfidenzintervall von 95 % des Anteils der Patienten erstellt, die eine allergische Reaktion Grad 2+, eine Anaphylaxie Grad 3+ oder eine Reaktion an der Injektionsstelle Grad 2+ entwickeln.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30-45 Tage nach Studienabbruch
Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen.
Bis zu 30-45 Tage nach Studienabbruch
Ziel-zu-Hintergrund (T/B)-Verhältnis, bestimmt durch Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppeltes Interleukin-2-Szintigrafie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem T/B-Verhältnis und den Tumorbiomarkern vor der Behandlung zu untersuchen. Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Änderungen des T/B-Verhältnisses, Änderungen der TIL-Prozentsätze und Änderungen der peripheren Blutkonzentrationen von T-, B- und NK-Zell-Untergruppen zu untersuchen.
Bis zu 12 Wochen
TIL-Invasion, bestimmt durch Technetium-Tc-99-Hydrazinonicotinamid-Tricin-gekoppeltes Interleukin-2-Szintigrafie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Beziehung zwischen TIL-Invasion, Tumorlast, tumorbasierten Biomarkern und peripheren Blutbiomarkern wird bewertet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1274 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00297 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

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