Imagens de aldesleucina na visualização do crescimento tumoral em pacientes com melanoma em estágio IV recebendo terapia com ipilimumabe ou pembrolizumabe
1 de agosto de 2019 atualizado por: Mayo Clinic
Imagem de interleucina-2 como guia para imunoterapia contra o câncer (ipilimumabe ou pembrolizumabe) em melanoma avançado: um estudo piloto
Este ensaio clínico piloto estuda imagens de aldesleucina na visualização do crescimento tumoral em pacientes com melanoma em estágio IV recebendo terapia com ipilimumabe ou pembrolizumabe.
Os procedimentos de diagnóstico, como a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), usam medicamentos radioativos e um scanner para obter imagens detalhadas de áreas dentro do corpo e podem ser uma maneira menos invasiva de verificar o melanoma em estágio IV.
Drogas radioativas, como tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina-interleucina-2 ligada, transportam radiação diretamente para as células cancerígenas e podem ser capazes de diferenciar entre crescimento tumoral devido à inflamação versus progressão tumoral em pacientes com melanoma em estágio IV recebendo terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Viabilidade/biodistribuição da cintilografia com 99mTc-HYNIC-IL2 (tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina ligada à interleucina 2) em pacientes com melanoma metastático submetidos a imunoterapia com ipilimumabe (fonte comercial) ou pembrolizumabe.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlação da invasão de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) (cintilografia/histologia) com a carga tumoral; e descrição de quaisquer efeitos colaterais clínicos associados à imagem.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Correlação da invasão de TIL avaliada por cintilografia com 99mTc-HYNIC-IL2 vs. histologia (total e subconjuntos de TIL), bem como triagem para correlatos de sangue periférico.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos. COORTE I: Os pacientes são submetidos à cintilografia com tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina ligada à interleucina-2 antes de receber ipilimumabe ou pembrolizumabe e em 12 semanas.
COORTE II: Os pacientes são submetidos à cintilografia com tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina ligada à interleucina-2 antes de receber ipilimumabe ou pembrolizumabe, em 3-4 semanas e em 12 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30-45 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Comprovação patológica de melanoma em estágio IV (confirmação do relatório de patologia) com planos para iniciar a terapia com ipilimumabe ou pembrolizumabe de acordo com as diretrizes aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA), com lesões múltiplas de modo que
- Duas dessas lesões estão no mesmo órgão e pelo menos uma dessas duas lesões é mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) com contraste intravenoso (IV) ou componente CT da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC OU
- Três dessas lesões estão em órgãos diferentes e pelo menos uma dessas 3 lesões é mensurável por RECIST 1.1 usando TC com contraste IV ou componente de TC de PET/CT
- Paciente elegível e receberá ipilimumabe ou pembrolizumabe como terapia padrão de tratamento
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 mL
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Plaquetas (PLT) >= 50.000 mL
- Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina =< 3 x LSN; até 5 x permitido para pacientes com metástases hepáticas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade de retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo = < 7 dias antes do registro
- Disposição para participar de estudos de imagem obrigatórios, bem como fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
- Tumor acessível para biópsia
Critério de exclusão:
- Infecção não controlada ou atual
- Alergia conhecida a 99mTc-HYNIC-IL2 ou componentes
Qualquer uma das seguintes terapias anteriores com intervalo desde o tratamento mais recente:
- Quimioterapia = < 3 semanas antes do registro
- Terapia biológica = < 3 semanas antes do registro
- Radioterapia = < 3 semanas antes do registro
- Falha na recuperação de efeitos colaterais de quimioterapia ou cirurgia anterior
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte I (cintilografia antes da imunoterapia e 12 semanas)
Os pacientes são submetidos à cintilografia com tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina ligada à interleucina-2 antes de receber ipilimumabe ou pembrolizumabe e em 12 semanas.
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Estudos correlativos
Realizar cintilografias com tecnécio Tc 99 com hidrazinonicotinamida e interleucina-2 ligada a tricina
Outros nomes:
Realizar cintilografias com tecnécio Tc 99 com hidrazinonicotinamida e interleucina-2 ligada a tricina
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II (cintografia antes da imunoterapia, 3-4, 12 semanas)
Os pacientes são submetidos à cintilografia com tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina ligada à interleucina-2 antes de receber ipilimumabe ou pembrolizumabe, em 3-4 semanas e em 12 semanas.
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Estudos correlativos
Realizar cintilografias com tecnécio Tc 99 com hidrazinonicotinamida e interleucina-2 ligada a tricina
Outros nomes:
Realizar cintilografias com tecnécio Tc 99 com hidrazinonicotinamida e interleucina-2 ligada a tricina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolvem toxicidade limitante à cintilografia (SLTs)
Prazo: Até 12 semanas
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Os SLTs incluem reação alérgica de grau 2+, anafilaxia de grau 3+, reação de grau 2+ no local da injeção ou toxicidade não hematológica de grau 3+ (não atribuída ao tratamento/progressão de imunoterapia ou a uma condição comórbida).
Será construído um intervalo de confiança binomial de 95% da proporção de pacientes que desenvolvem uma reação alérgica de grau 2+, anafilaxia de grau 3+ ou reação de grau 2+ no local da injeção.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 30-45 dias após a descontinuação do estudo
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O grau máximo para cada tipo de evento adverso será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões.
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Até 30-45 dias após a descontinuação do estudo
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Proporção alvo-fundo (T/B) conforme determinado por cintilografia de interleucina-2 ligada a tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina
Prazo: Até 12 semanas
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Os coeficientes de correlação de classificação de Spearman serão usados para examinar a associação entre a relação T/B e os biomarcadores tumorais pré-tratamento.
Coeficientes de correlação de classificação de Spearman serão usados para examinar a associação entre alterações na razão T/B, alterações nas porcentagens de TIL e alterações nas concentrações sanguíneas periféricas dos subconjuntos de células T, B e NK.
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Até 12 semanas
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Invasão de TIL determinada por cintilografia de interleucina-2 ligada a tecnécio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina
Prazo: Até 12 semanas
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Será avaliada a relação entre invasão de TIL, carga tumoral, biomarcadores baseados em tumor e biomarcadores de sangue periférico.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- MC1274 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00297 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
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