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Imaging con aldesleuchina nella visualizzazione della crescita tumorale in pazienti con melanoma in stadio IV sottoposti a terapia con ipilimumab o pembrolizumab

1 agosto 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Interleuchina-2 Imaging come guida all'immunoterapia del cancro (Ipilimumab o Pembrolizumab) nel melanoma avanzato: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia l'imaging di aldesleuchina nella visualizzazione della crescita tumorale in pazienti con melanoma in stadio IV sottoposti a terapia con ipilimumab o pembrolizumab. Le procedure diagnostiche, come la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), utilizzano farmaci radioattivi e uno scanner per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo e possono essere un modo meno invasivo per verificare la presenza di melanoma in stadio IV. I farmaci radioattivi, come l'interleuchina-2 legata al tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina, trasportano le radiazioni direttamente alle cellule tumorali e possono essere in grado di differenziare la crescita del tumore dovuta all'infiammazione rispetto alla progressione del tumore nei pazienti con melanoma in stadio IV che ricevono la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fattibilità/biodistribuzione della scintigrafia con 99mTc-HYNIC-IL2 (tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina-linked interleuchina 2) in pazienti con melanoma metastatico sottoposti a immunoterapia con ipilimumab (fonte commerciale) o pembrolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlazione dell'invasione dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) (scintigrafia/istologia) con carico tumorale; e descrizione di eventuali effetti collaterali clinici associati all'imaging.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Correlazione dell'invasione TIL valutata mediante scintigrafia 99mTc-HYNIC-IL2 rispetto all'istologia (totale e sottoinsiemi di TIL), nonché screening per i correlati del sangue periferico.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi. COORTE I: pazienti sottoposti a scintigrafia con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina-linked interleuchina-2 prima di ricevere ipilimumab o pembrolizumab e a 12 settimane.

COORTE II: I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia con interleuchina-2 legata al tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina prima di ricevere ipilimumab o pembrolizumab, a 3-4 settimane e a 12 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30-45 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova patologica di melanoma in stadio IV (conferma del rapporto patologico) con piani per iniziare la terapia con ipilimumab o pembrolizumab secondo le linee guida approvate dalla Food and Drug Administration (FDA), con lesioni multiple tali che

    • Due di queste lesioni si trovano nello stesso organo e almeno una di queste due lesioni è misurabile mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto per via endovenosa (IV) o la componente TC della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC OR
    • Tre di queste lesioni si trovano in organi diversi e almeno una di queste 3 lesioni è misurabile mediante RECIST 1.1 utilizzando la TC con mezzo di contrasto EV o la componente TC della PET/TC
  • - Paziente idoneo per e riceverà ipilimumab o pembrolizumab come terapia standard di cura
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 mL
  • Emoglobina (Hgb) > 10 g/dL
  • Piastrine (PLT) >= 50.000 ml
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x ULN; fino a 5 volte consentito per i pazienti con metastasi epatiche
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo = <7 giorni prima della registrazione
  • Disponibilità a partecipare a studi di imaging obbligatori e a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • Tumore accessibile per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata o in corso
  • Allergia nota a 99mTc-HYNIC-IL2 o componenti

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti con intervallo dal trattamento più recente:

    • Chemioterapia =<3 settimane prima della registrazione
    • Terapia biologica = < 3 settimane prima della registrazione
    • Radioterapia = < 3 settimane prima della registrazione
  • Mancato recupero dagli effetti collaterali di precedenti chemioterapie o interventi chirurgici

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (scintigrafia prima dell'immunoterapia e 12 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia con interleuchina-2 legata al tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina prima di ricevere ipilimumab o pembrolizumab e dopo 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Imaging con radionuclidi
Sottoporsi a scintigrafie con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina-legata all'interleuchina-2
Altri nomi:
  • scansione di medicina nucleare
  • radioimaging
  • Scansione con radionuclidi
  • Scansione
  • SCINTIGRAFIA
Biologico: Tecnezio Tc 99 Interleuchina-2 legata all'idrazinonicotinammide-tricina
Sottoporsi a scintigrafie con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina-legata all'interleuchina-2
Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Sperimentale: Coorte II (scintografia prima dell'immunoterapia, 3-4, 12 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia con interleuchina-2 legata al tecnezio Tc 99 idrazinonicotinamide-tricina prima di ricevere ipilimumab o pembrolizumab, a 3-4 settimane e a 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Imaging con radionuclidi
Sottoporsi a scintigrafie con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina-legata all'interleuchina-2
Altri nomi:
  • scansione di medicina nucleare
  • radioimaging
  • Scansione con radionuclidi
  • Scansione
  • SCINTIGRAFIA
Biologico: Tecnezio Tc 99 Interleuchina-2 legata all'idrazinonicotinammide-tricina
Sottoporsi a scintigrafie con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina-legata all'interleuchina-2
Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano tossicità limitanti la scintigrafia (SLT)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I SLT includono reazione allergica di grado 2+, anafilassi di grado 3+, reazione al sito di iniezione di grado 2+ o tossicità non ematologica di grado 3+ (non attribuita a trattamento/progressione immunoterapica o a una condizione di comorbilità). Verrà costruito un intervallo di confidenza binomiale al 95% della percentuale di pazienti che sviluppano una reazione allergica di grado 2+, anafilassi di grado 3+ o reazione al sito di iniezione di grado 2+.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30-45 giorni dopo l'interruzione dello studio
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli.
Fino a 30-45 giorni dopo l'interruzione dello studio
Rapporto target-background (T/B) determinato mediante scintigrafia con tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina-legata con interleuchina-2
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I coefficienti di correlazione del rango di Spearman saranno utilizzati per esaminare l'associazione tra il rapporto T/B ei biomarcatori tumorali pre-trattamento. I coefficienti di correlazione del rango di Spearman saranno utilizzati per esaminare l'associazione tra i cambiamenti nel rapporto T/B, i cambiamenti nelle percentuali di TIL e i cambiamenti nelle concentrazioni ematiche periferiche dei sottogruppi di cellule T, B e NK.
Fino a 12 settimane
Invasione TIL determinata mediante scintigrafia con interleuchina-2 legata al tecnezio Tc 99 idrazinonicotinammide-tricina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà valutata la relazione tra invasione TIL, carico tumorale, biomarcatori basati sul tumore e biomarcatori del sangue periferico.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1274 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00297 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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