Aldesleukiinikuvantaminen kasvaimen kasvun tarkastelussa potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka saavat ipilimumabi- tai pembrolitsumabihoitoa
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic
Interleukiini-2-kuvantaminen syövän immunoterapian oppaana (ipilimumabi tai pembrolitsumabi) pitkälle kehittyneessä melanoomassa: pilottitutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii aldesleukiinikuvausta kasvaimen kasvun tarkastelussa potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka saavat ipilimumabi- tai pembrolitsumabihoitoa.
Diagnostisissa toimenpiteissä, kuten yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT), käytetään radioaktiivisia lääkkeitä ja skanneria yksityiskohtaisten kuvien tekemiseen kehon sisäisistä alueista, ja ne voivat olla vähemmän invasiivinen tapa tarkistaa vaiheen IV melanooma.
Radioaktiiviset lääkkeet, kuten teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin liittyvä interleukiini-2, kuljettavat säteilyä suoraan syöpäsoluihin ja voivat erottaa tulehduksesta johtuvan kasvaimen kasvun kasvaimen etenemisestä potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma, jotka saavat hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. 99mTc-HYNIC-IL2:n (teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin ja trisiiniin kytketyn interleukiini 2) skintigrafian toteutettavuus/biologinen jakautuminen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka saavat immunoterapiaa joko ipilimumabilla (kaupallinen lähde) tai pembrolitsumabilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tuumoriinfiltraatiolymfosyyttien (TIL) invaasion korrelaatio (tuike/histologia) kasvaintaakan kanssa; ja kuvaus kaikista kuvantamiseen liittyvistä kliinisistä sivuvaikutuksista.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. TIL-invaasion korrelaatio arvioituna 99mTc-HYNIC-IL2-skintigrafialla vs. histologia (TIL:n kokonais- ja alajoukot) sekä perifeerisen veren korrelaatioiden seulonta.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. KOHORTTI I: Potilaille tehdään teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin ja trisiiniin liittyvä interleukiini-2-skintigrafia ennen ipilimumabin tai pembrolitsumabin saamista ja 12 viikon kohdalla.
KOHORTTI II: Potilaille tehdään teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin ja trisiiniin liittyvä interleukiini-2-skintigrafia ennen ipilimumabin tai pembrolitsumabin saamista 3–4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-45 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologinen todiste vaiheen IV melanoomasta (patologiaraportin vahvistus) suunnitelmilla aloittaa hoito ipilimumabilla tai pembrolitsumabilla Food and Drug Administrationin (FDA:n) hyväksymien ohjeiden mukaisesti, ja siinä on useita vaurioita siten, että
- Kaksi näistä leesioista on samassa elimessä, ja ainakin toinen näistä kahdesta leesiosta on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 käyttämällä joko suonensisäistä (IV) kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT) tai positroniemissiotomografian CT-komponenttia (PET)/CT TAI
- Kolme näistä leesioista on eri elimissä ja ainakin yksi näistä kolmesta leesiosta on mitattavissa RECIST 1.1:llä käyttämällä joko IV-kontrastitehostettua TT:tä tai PET/TT:n CT-komponenttia.
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan ja tulee saamaan ipilimumabia tai pembrolitsumabia tavallisena hoitona
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
- Verihiutaleet (PLT) >= 50 000 ml
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN; enintään 5 kertaa sallittu potilaille, joilla on maksametastaaseja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Halukkuus osallistua pakollisiin kuvantamistutkimuksiin sekä toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Kasvain biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai nykyinen infektio
- Tunnettu allergia 99mTc-HYNIC-IL2:lle tai sen komponenteille
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista, joiden väli on viimeisimmästä hoidosta:
- Kemoterapia = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Biologinen hoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Epäonnistuminen aiemman kemoterapian tai leikkauksen sivuvaikutuksista
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (tuikekuvaus ennen immunoterapiaa ja 12 viikkoa)
Potilaille tehdään teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin ja trisiiniin liittyvä interleukiini-2-skintigrafia ennen ipilimumabin tai pembrolitsumabin saamista ja 12 viikon kohdalla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tehdään teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-sidoksella interleukiini-2-tuikekuvaukset
Muut nimet:
Tehdään teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-sidoksella interleukiini-2-tuikekuvaukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (scintografia ennen immunoterapiaa, 3-4, 12 viikkoa)
Potilaille tehdään teknetium Tc 99 hydratsinonikotiiniamidiin ja trisiiniin liittyvä interleukiini-2-skintigrafia ennen ipilimumabin tai pembrolitsumabin saamista 3–4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tehdään teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-sidoksella interleukiini-2-tuikekuvaukset
Muut nimet:
Tehdään teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-sidoksella interleukiini-2-tuikekuvaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy skintigrafiaa rajoittavia toksisuuksia (SLT)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
SLT:t sisältävät asteen 2+ allergisen reaktion, asteen 3+ anafylaksia, asteen 2+ pistoskohdan reaktion tai asteen 3+ ei-hematologisen toksisuuden (ei liity immunoterapiahoitoon/edenemiseen tai samanaikaiseen sairauteen).
Muodostetaan 95 %:n binomiaalinen luottamusväli niiden potilaiden osuudelle, joille kehittyy asteen 2+ allerginen reaktio, asteen 3+ anafylaksia tai asteen 2+ pistoskohdan reaktio.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30-45 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
|
Jopa 30-45 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
|
|
Tavoite-tausta-suhde (T/B) määritettynä teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-sidoksella interleukiini-2-skintigrafialla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Spearman-arvokorrelaatiokertoimia käytetään T/B-suhteen ja hoitoa edeltäneiden kasvaimen biomarkkerien välisen yhteyden tutkimiseen.
Spearman-arvokorrelaatiokertoimia käytetään T/B-suhteen muutosten, TIL-prosenttien muutosten ja T-, B- ja NK-solualaryhmien perifeerisen veren pitoisuuksien muutosten välisen yhteyden tutkimiseen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
TIL-invaasio määritettynä teknetium Tc 99 -hydratsinonikotiiniamidi-trisiini-kytketyllä interleukiini-2-skintigrafialla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
TIL-invaasion, kasvaintaakan, kasvaimeen perustuvien biomarkkerien ja perifeerisen veren biomarkkereiden välistä suhdetta arvioidaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1274 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00297 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .