Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aldesleukin-avbildning för att se tumörtillväxt hos patienter med melanom i stadium IV som får Ipilimumab- eller Pembrolizumab-terapi

1 augusti 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

Interleukin-2 Imaging som en guide till cancerimmunterapi (Ipilimumab eller Pembrolizumab) vid avancerad melanom: en pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar aldesleukinavbildning för att se tumörtillväxt hos patienter med melanom i stadium IV som får behandling med ipilimumab eller pembrolizumab. Diagnostiska procedurer, såsom datortomografi (SPECT), använder radioaktiva läkemedel och en skanner för att göra detaljerade bilder av områden inuti kroppen och kan vara ett mindre invasivt sätt att leta efter melanom i stadium IV. Radioaktiva läkemedel, såsom teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplat interleukin-2, bär strålning direkt till cancerceller och kan eventuellt skilja mellan tumörtillväxt på grund av inflammation och tumörprogression hos patienter med melanom i stadium IV som får behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Möjlighet/biodistribution av 99mTc-HYNIC-IL2 (teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin 2) scintigrafi hos patienter med metastaserande melanom som genomgår immunterapi med antingen ipilimumab (kommersiell källa) eller pembrolizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelation av tumörinfiltrerande lymfocytinvasion (TIL) (scintigrafi/histologi) med tumörbördan; och beskrivning av eventuella kliniska biverkningar i samband med bildbehandling.

TERTIÄRA MÅL:

I. Korrelation av TIL-invasion bedömd med 99mTc-HYNIC-IL2 scintigrafi vs. histologi (totalt och undergrupper av TIL), samt screening för perifera blodkorrelat.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper. KOHORT I: Patienter genomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi innan de får ipilimumab eller pembrolizumab och efter 12 veckor.

KOHORT II: Patienter genomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi innan de får ipilimumab eller pembrolizumab, efter 3-4 veckor och efter 12 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30-45 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevis på melanom i stadium IV (bekräftelse av patologirapport) med planer på att inleda behandling med ipilimumab eller pembrolizumab enligt Food and Drug Administration (FDA) godkända riktlinjer, med flera lesioner som

    • Två av dessa lesioner finns i samma organ och minst en av dessa två lesioner är mätbar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 med användning av antingen intravenös (IV) kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller CT-komponent av positronemissionstomografi (PET)/CT ELLER
    • Tre av dessa lesioner finns i olika organ och minst en av dessa tre lesioner är mätbar med RECIST 1.1 med antingen IV kontrastförstärkt CT eller CT-komponent av PET/CT
  • Patient berättigad till och kommer att få ipilimumab eller pembrolizumab som standardbehandling
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplättar (PLT) >= 50 000 ml
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x ULN; upp till 5 x tillåtet för patienter med levermetastaser
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja att återvända till Mayo Clinic Rochester för uppföljning
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest =< 7 dagar före registrering
  • Vilja att delta i obligatoriska avbildningsstudier samt tillhandahålla obligatoriska blodprover för korrelativ forskning
  • Tumör tillgänglig för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller aktuell infektion
  • Känd allergi mot 99mTc-HYNIC-IL2 eller komponenter

  • Någon av följande tidigare behandlingar med intervall sedan senaste behandlingen:

    • Kemoterapi =< 3 veckor före registrering
    • Biologisk terapi =< 3 veckor före registrering
    • Strålbehandling =< 3 veckor före registrering
  • Misslyckande med att återhämta sig från biverkningar av tidigare kemoterapi eller operation

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutana implantat eller abstinens etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (scintigrafi före immunterapi och 12 veckor)
Patienter genomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi innan de får ipilimumab eller pembrolizumab och efter 12 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Radionuklidavbildning
Genomgå teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafier
Andra namn:
  • nukleärmedicinsk genomsökning
  • radioavbildning
  • Radionuklidskanning
  • Skanna
  • SCINTIGRAFI
Biologisk: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamide-Tricine-linked Interleukin-2
Genomgå teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafier
Andra namn:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Experimentell: Kohort II (scintografi före immunterapi, 3-4, 12 veckor)
Patienter genomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi innan de får ipilimumab eller pembrolizumab, efter 3-4 veckor och efter 12 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Radionuklidavbildning
Genomgå teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafier
Andra namn:
  • nukleärmedicinsk genomsökning
  • radioavbildning
  • Radionuklidskanning
  • Skanna
  • SCINTIGRAFI
Biologisk: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamide-Tricine-linked Interleukin-2
Genomgå teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafier
Andra namn:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar scintigrafi begränsande toxicitet (SLT)
Tidsram: Upp till 12 veckor
SLT inkluderar grad 2+ allergisk reaktion, grad 3+ anafylaxi, grad 2+ reaktion på injektionsstället eller grad 3+ icke-hematologisk toxicitet (tillskrivs inte immunterapibehandling/progression eller ett samsjukligt tillstånd). Ett 95 % binomialt konfidensintervall för andelen patienter som utvecklar en allergisk reaktion grad 2+, grad 3+ anafylaxi eller grad 2+ reaktion på injektionsstället kommer att konstrueras.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 30-45 dagar efter avslutad studie
Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster.
Upp till 30-45 dagar efter avslutad studie
Mål-till-bakgrundsförhållande (T/B) bestämt med teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi
Tidsram: Upp till 12 veckor
Spearmans rankkorrelationskoefficienter kommer att användas för att undersöka sambandet mellan T/B-förhållandet och tumörbiomarkörerna före behandling. Spearmans rankkorrelationskoefficienter kommer att användas för att undersöka sambandet mellan förändringar i T/B-förhållande, förändringar i TIL-procent och förändringar i perifera blodkoncentrationer av T-, B- och NK-cellundergrupper.
Upp till 12 veckor
TIL-invasion bestämd med teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-kopplad interleukin-2 scintigrafi
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förhållandet mellan TIL-invasion, tumörbörda, tumörbaserade biomarkörer och perifera blodbiomarkörer kommer att bedömas.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1274 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00297 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Hudmelanom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera