Obrazowanie aldesleukiny w obserwacji wzrostu guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IV otrzymujących leczenie ipilimumabem lub pembrolizumabem
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Obrazowanie interleukiny-2 jako przewodnik po immunoterapii raka (ipilimumab lub pembrolizumab) w zaawansowanym czerniaku: badanie pilotażowe
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy obrazowania aldesleukiny w celu obserwacji wzrostu guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IV otrzymujących leczenie ipilimumabem lub pembrolizumabem.
Procedury diagnostyczne, takie jak tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT), wykorzystują leki radioaktywne i skaner do wykonywania szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała i mogą być mniej inwazyjnym sposobem sprawdzania czerniaka w stadium IV.
Leki radioaktywne, takie jak interleukina-2 związana z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem i tricyną, przenoszą promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i mogą być w stanie odróżnić wzrost guza z powodu stanu zapalnego od progresji guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IV otrzymujących terapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykonalność/biodystrybucja 99mTc-HYNIC-IL2 (technet Tc 99 hydrazynonikotynoamid-trycyna-połączona interleukina 2) scyntygrafii u pacjentów z przerzutowym czerniakiem poddawanych immunoterapii ipilimumabem (źródło komercyjne) lub pembrolizumabem.
CELE DODATKOWE:
I. Korelacja inwazji limfocytów naciekających guz (TIL) (scyntygrafia/histologia) z masą guza; oraz opis wszelkich klinicznych skutków ubocznych związanych z obrazowaniem.
CELE TRZECIEJ:
I. Korelacja inwazji TIL oceniana za pomocą scyntygrafii 99mTc-HYNIC-IL2 w porównaniu z histologią (całkowita i podzbiory TIL), jak również badanie przesiewowe pod kątem korelatów krwi obwodowej.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup. KOHORT I: Pacjenci poddawani są scyntygrafii technetu Tc 99 hydrazynonikotynoamidu i trycyny związanej z interleukiną-2 przed otrzymaniem ipilimumabu lub pembrolizumabu oraz po 12 tygodniach.
KOHORT II: Pacjenci poddawani są scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 Tc 99 hydrazynonikotynoamidem i trycyną przed otrzymaniem ipilimumabu lub pembrolizumabu, w 3-4 tygodniu i w 12 tygodniu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30-45 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologiczne potwierdzenie czerniaka stopnia IV (potwierdzenie raportu patologicznego) z planami rozpoczęcia leczenia ipilimumabem lub pembrolizumabem zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA), z licznymi zmianami, takimi jak
- Dwie z tych zmian znajdują się w tym samym narządzie i co najmniej jedna z tych dwóch zmian jest mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przy użyciu dożylnej (IV) tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub komponentu CT pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT LUB
- Trzy z tych zmian znajdują się w różnych narządach i co najmniej jedna z tych 3 zmian jest mierzalna za pomocą RECIST 1.1 przy użyciu dożylnego CT ze wzmocnionym kontrastem lub składnika CT PET/CT
- Pacjent kwalifikujący się i będzie otrzymywał ipilimumab lub pembrolizumab jako standard terapii pielęgnacyjnej
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dl
- Płytki krwi (PLT) >= 50 000 ml
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna =< 3 x GGN; do 5 x dozwolone dla pacjentów z przerzutami do wątroby
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Dla kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy =< 7 dni przed rejestracją
- Chęć udziału w obowiązkowych badaniach obrazowych, a także obowiązkowe pobieranie próbek krwi do badań korelacyjnych
- Guz dostępny do biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana lub obecna infekcja
- Znana alergia na 99mTc-HYNIC-IL2 lub składniki
Dowolna z następujących wcześniejszych terapii z przerwą od ostatniego leczenia:
- Chemioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją
- Terapia biologiczna =< 3 tygodnie przed rejestracją
- Radioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją
- Brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych wcześniejszej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I (scyntygrafia przed immunoterapią i 12 tygodni)
Przed otrzymaniem ipilimumabu lub pembrolizumabu i po 12 tygodniach pacjenci są poddawani scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem i trycyną.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Inne nazwy:
Poddaj się scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II (scyntografia przed immunoterapią, 3-4, 12 tyg.)
Przed otrzymaniem ipilimumabu lub pembrolizumabu, po 3-4 tygodniach i po 12 tygodniach, pacjenci są poddawani scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynamidem i trycyną.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Inne nazwy:
Poddaj się scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca badanie scyntygraficzne (SLT)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
SLT obejmują reakcję alergiczną stopnia 2+, anafilaksję stopnia 3+, reakcję w miejscu wstrzyknięcia stopnia 2+ lub toksyczność niehematologiczną stopnia 3+ (nieprzypisaną leczeniu/postępowi immunoterapii lub stanowi współistniejącemu).
Skonstruowany zostanie 95% dwumianowy przedział ufności dla odsetka pacjentów, u których wystąpi reakcja alergiczna stopnia 2+, reakcja anafilaktyczna stopnia 3+ lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia stopnia 2+.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30-45 dni po przerwaniu badania
|
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
|
Do 30-45 dni po przerwaniu badania
|
|
Stosunek celu do tła (T/B) określony za pomocą scyntygrafii interleukiny-2 związanej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Współczynniki korelacji rang Spearmana zostaną wykorzystane do zbadania związku między stosunkiem T/B a biomarkerami nowotworu przed leczeniem.
Współczynniki korelacji rang Spearmana zostaną wykorzystane do zbadania związku między zmianami stosunku T/B, zmianami procentowymi TIL i zmianami stężeń podzbiorów komórek T, B i NK we krwi obwodowej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Inwazja TIL określona przez scyntygrafię interleukiny-2 sprzężonej z technetem Tc 99 hydrazynonikotynoamidem-trycyną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Oceniony zostanie związek między inwazją TIL, masą guza, biomarkerami nowotworu i biomarkerami krwi obwodowej.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1274 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-00297 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .