Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldesleukin-beeldvorming bij het bekijken van tumorgroei bij patiënten met stadium IV melanoom die ipilimumab- of pembrolizumab-therapie krijgen

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Interleukine-2-beeldvorming als een gids voor kankerimmunotherapie (Ipilimumab of Pembrolizumab) bij gevorderd melanoom: een pilotstudie

Deze pilot klinische studie bestudeert aldesleukin-beeldvorming bij het bekijken van tumorgroei bij patiënten met stadium IV melanoom die ipilimumab- of pembrolizumab-therapie krijgen. Diagnostische procedures, zoals computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), gebruiken radioactieve medicijnen en een scanner om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam en kunnen een minder invasieve manier zijn om te controleren op stadium IV melanoom. Radioactieve geneesmiddelen, zoals technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppeld interleukine-2, dragen straling rechtstreeks naar kankercellen en kunnen mogelijk differentiëren tussen tumorgroei als gevolg van ontsteking versus tumorprogressie bij patiënten met stadium IV melanoom die therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Haalbaarheid/biodistributie van 99mTc-HYNIC-IL2 (technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppeld interleukine 2)-scintigrafie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die immunotherapie ondergaan met ipilimumab (commerciële bron) of pembrolizumab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correlatie van invasie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) (scintigrafie/histologie) met tumorbelasting; en beschrijving van eventuele klinische bijwerkingen die verband houden met beeldvorming.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correlatie van TIL-invasie beoordeeld door 99mTc-HYNIC-IL2-scintigrafie versus histologie (totaal en subsets van TIL), evenals screening op perifere bloedcorrelaten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen. COHORT I: Patiënten ondergaan technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafie voorafgaand aan het ontvangen van ipilimumab of pembrolizumab en na 12 weken.

COHORT II: Patiënten ondergaan technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafie voorafgaand aan het ontvangen van ipilimumab of pembrolizumab, na 3-4 weken en na 12 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30-45 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewijs van stadium IV melanoom (bevestiging pathologierapport) met plannen om therapie te starten met ipilimumab of pembrolizumab volgens de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde richtlijnen, met meerdere laesies zodat

    • Twee van deze laesies bevinden zich in hetzelfde orgaan en ten minste één van deze twee laesies is meetbaar met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 met behulp van intraveneuze (IV) contrastversterkte computertomografie (CT) of CT-component van positronemissietomografie (PET)/CT OF
    • Drie van deze laesies bevinden zich in verschillende organen en ten minste één van deze drie laesies is meetbaar met RECIST 1.1 met behulp van een IV-contrastversterkte CT of een CT-component van PET/CT
  • Patiënt die in aanmerking komt voor en zal ipilimumab of pembrolizumab krijgen als standaardbehandeling
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobine (Hgb) > 10 g/dL
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 50.000 ml
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase =< 3 x ULN; tot 5 x toegestaan ​​voor patiënten met levermetastasen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest =< 7 dagen voor registratie
  • Bereidheid om deel te nemen aan verplichte beeldvormende onderzoeken en om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Tumor toegankelijk voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde of actuele infectie
  • Bekende allergie voor 99mTc-HYNIC-IL2 of componenten

  • Een van de volgende eerdere therapieën met interval sinds de meest recente behandeling:

    • Chemotherapie =< 3 weken voor aanmelding
    • Biologische therapie =< 3 weken voor aanmelding
    • Bestraling =< 3 weken voor aanmelding
  • Niet herstellen van bijwerkingen van eerdere chemotherapie of operatie

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (scintigrafie voorafgaand aan immunotherapie en 12 weken)
Patiënten ondergaan technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafie voorafgaand aan het ontvangen van ipilimumab of pembrolizumab en na 12 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Beeldvorming van radionucliden
Onderga technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafieën
Andere namen:
  • scan van de nucleaire geneeskunde
  • radiografie
  • Scannen van radionucliden
  • Scannen
  • SCINTIGRAFIE
Biologisch: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamide-Tricine-gekoppeld Interleukine-2
Onderga technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafieën
Andere namen:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Experimenteel: Cohort II (scintografie voorafgaand aan immunotherapie, 3-4, 12 weken)
Patiënten ondergaan technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafie voorafgaand aan het ontvangen van ipilimumab of pembrolizumab, na 3-4 weken en na 12 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Beeldvorming van radionucliden
Onderga technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafieën
Andere namen:
  • scan van de nucleaire geneeskunde
  • radiografie
  • Scannen van radionucliden
  • Scannen
  • SCINTIGRAFIE
Biologisch: Technetium Tc 99 Hydrazinonicotinamide-Tricine-gekoppeld Interleukine-2
Onderga technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafieën
Andere namen:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat scintigrafiebeperkende toxiciteiten (SLT's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
SLT's omvatten graad 2+ allergische reactie, graad 3+ anafylaxie, graad 2+ reactie op de injectieplaats of graad 3+ niet-hematologische toxiciteit (niet toegeschreven aan immunotherapiebehandeling/progressie of een comorbide aandoening). Een 95% binomiaal betrouwbaarheidsinterval van het percentage patiënten dat een graad 2+ allergische reactie, graad 3+ anafylaxie of graad 2+ reactie op de injectieplaats ontwikkelt, wordt geconstrueerd.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30-45 dagen na stopzetting van de studie
De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen.
Tot 30-45 dagen na stopzetting van de studie
Target-to-background (T/B) ratio zoals bepaald door technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukine-2 scintigrafie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om de associatie tussen de T/B-ratio en de biomarkers van de tumor vóór de behandeling te onderzoeken. Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om de associatie tussen veranderingen in T/B-ratio, veranderingen in TIL-percentages en veranderingen in perifere bloedconcentraties van T-, B- en NK-celsubsets te onderzoeken.
Tot 12 weken
TIL-invasie zoals bepaald door technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-gekoppelde interleukine-2-scintigrafie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De relatie tussen TIL-invasie, tumorlast, op tumor gebaseerde biomarkers en biomarkers in perifeer bloed zal worden beoordeeld.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1274 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00297 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren