Imágenes de aldesleukina en la visualización del crecimiento tumoral en pacientes con melanoma en estadio IV que reciben tratamiento con ipilimumab o pembrolizumab
1 de agosto de 2019 actualizado por: Mayo Clinic
Imágenes de interleucina-2 como guía para la inmunoterapia del cáncer (ipilimumab o pembrolizumab) en el melanoma avanzado: un estudio piloto
Este ensayo clínico piloto estudia imágenes de aldesleukina para ver el crecimiento tumoral en pacientes con melanoma en etapa IV que reciben terapia con ipilimumab o pembrolizumab.
Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), utilizan medicamentos radiactivos y un escáner para generar imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo y pueden ser una forma menos invasiva de detectar un melanoma en etapa IV.
Los fármacos radiactivos, como el tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-interleucina-2 ligada a tricina, transmiten la radiación directamente a las células cancerosas y pueden diferenciar entre el crecimiento tumoral debido a la inflamación y la progresión tumoral en pacientes con melanoma en estadio IV que reciben terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Viabilidad/biodistribución de la gammagrafía con 99mTc-HYNIC-IL2 (tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-tricina-ligada interleucina 2) en pacientes con melanoma metastásico sometidos a inmunoterapia con ipilimumab (fuente comercial) o pembrolizumab.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlación de la invasión de linfocitos infiltrantes del tumor (TIL) (gammagrafía/histología) con la carga tumoral; y descripción de cualquier efecto secundario clínico asociado con las imágenes.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Correlación de la invasión de TIL evaluada mediante gammagrafía con 99mTc-HYNIC-IL2 frente a histología (total y subconjuntos de TIL), así como detección de correlatos de sangre periférica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos. COHORTE I: Los pacientes se someten a gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99 antes de recibir ipilimumab o pembrolizumab y a las 12 semanas.
COHORTE II: Los pacientes se someten a gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99 antes de recibir ipilimumab o pembrolizumab, a las 3-4 semanas ya las 12 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 30 a 45 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Prueba patológica de melanoma en etapa IV (confirmación del informe de patología) con planes para iniciar terapia con ipilimumab o pembrolizumab de acuerdo con las pautas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con lesiones múltiples tales que
- Dos de estas lesiones están en el mismo órgano y al menos una de estas dos lesiones es medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste intravenoso (IV) o componente de TC de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC O
- Tres de estas lesiones se encuentran en diferentes órganos y al menos una de estas 3 lesiones es medible mediante RECIST 1.1 utilizando una TC mejorada con contraste IV o un componente de TC de PET/TC.
- Paciente elegible para y recibirá ipilimumab o pembrolizumab como terapia de atención estándar
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 mL
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Plaquetas (PLT) >= 50.000 mL
- Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN)
- Fosfatasa alcalina =< 3 x LSN; hasta 5 veces permitido para pacientes con metástasis hepáticas
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad de regresar a Mayo Clinic Rochester para seguimiento
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días antes del registro
- Disposición a participar en estudios de imágenes obligatorios, así como a proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa
- Tumor accesible para biopsia
Criterio de exclusión:
- Infección no controlada o actual
- Alergia conocida a 99mTc-HYNIC-IL2 o componentes
Cualquiera de las siguientes terapias previas con intervalo desde el tratamiento más reciente:
- Quimioterapia =< 3 semanas antes del registro
- Terapia biológica =< 3 semanas antes del registro
- Radioterapia =< 3 semanas antes del registro
- Falta de recuperación de los efectos secundarios de la quimioterapia o cirugía previa
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I (gammagrafía previa a inmunoterapia y 12 semanas)
Los pacientes se someten a gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99 antes de recibir ipilimumab o pembrolizumab y a las 12 semanas.
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Estudios correlativos
Someterse a gammagrafías con tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-interleucina-2 ligada a tricina
Otros nombres:
Someterse a gammagrafías con tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-interleucina-2 ligada a tricina
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte II (gammagrafía previa a la inmunoterapia, 3-4, 12 semanas)
Los pacientes se someten a gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99 antes de recibir ipilimumab o pembrolizumab, a las 3-4 semanas ya las 12 semanas.
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Estudios correlativos
Someterse a gammagrafías con tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-interleucina-2 ligada a tricina
Otros nombres:
Someterse a gammagrafías con tecnecio Tc 99 hidrazinonicotinamida-interleucina-2 ligada a tricina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan toxicidades limitantes gammagráficas (SLT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los SLT incluyen reacción alérgica de grado 2+, anafilaxia de grado 3+, reacción en el lugar de la inyección de grado 2+ o toxicidad no hematológica de grado 3+ (no atribuida al tratamiento/progresión de inmunoterapia o a una condición comórbida).
Se construirá un intervalo de confianza binomial del 95 % de la proporción de pacientes que desarrollan una reacción alérgica de grado 2+, anafilaxia de grado 3+ o reacción en el lugar de la inyección de grado 2+.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30-45 días después de la interrupción del estudio
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Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones.
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Hasta 30-45 días después de la interrupción del estudio
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Proporción diana-fondo (T/B) determinada por gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los coeficientes de correlación de rango de Spearman se utilizarán para examinar la asociación entre la relación T/B y los biomarcadores tumorales previos al tratamiento.
Los coeficientes de correlación de rango de Spearman se utilizarán para examinar la asociación entre los cambios en la relación T/B, los cambios en los porcentajes de TIL y los cambios en las concentraciones de sangre periférica de los subconjuntos de células T, B y NK.
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Hasta 12 semanas
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Invasión de TIL determinada por gammagrafía con interleucina-2 ligada a tricina-hidrazinonicotinamida con tecnecio Tc 99
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará la relación entre la invasión de TIL, la carga tumoral, los biomarcadores basados en tumores y los biomarcadores de sangre periférica.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- MC1274 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00297 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .