Aldesleukin-avbildning for å se svulstvekst hos pasienter med stadium IV melanom som får Ipilimumab- eller Pembrolizumab-terapi
1. august 2019 oppdatert av: Mayo Clinic
Interleukin-2 Imaging som en guide til kreftimmunterapi (Ipilimumab eller Pembrolizumab) i avansert melanom: En pilotstudie
Denne kliniske pilotstudien studerer aldesleukin-avbildning for å se tumorvekst hos pasienter med stadium IV melanom som får ipilimumab- eller pembrolizumab-behandling.
Diagnostiske prosedyrer, som single-photon emission computed tomography (SPECT), bruker radioaktive medikamenter og en skanner for å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen og kan være en mindre invasiv måte å sjekke for stadium IV melanom.
Radioaktive legemidler, som technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin-2, bærer stråling direkte til kreftceller og kan være i stand til å skille mellom tumorvekst på grunn av betennelse versus tumorprogresjon hos pasienter med stadium IV melanom som får behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomførbarhet/biodistribusjon av 99mTc-HYNIC-IL2 (technetium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricin-linked interleukin 2) scintigrafi hos pasienter med metastatisk melanom som gjennomgår immunterapi med enten ipilimumab (kommersiell kilde) eller pembrolizumab.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Korrelasjon av tumorinfiltrerende lymfocyttinvasjon (TIL) (scintigrafi/histologi) med tumorbelastning; og beskrivelse av eventuelle kliniske bivirkninger forbundet med bildediagnostikk.
TERTIÆRE MÅL:
I. Korrelasjon av TIL-invasjon vurdert ved 99mTc-HYNIC-IL2 scintigrafi vs. histologi (totalt og undergrupper av TIL), samt screening for perifere blodkorrelater.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper. KOHORT I: Pasienter gjennomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab og ved 12 uker.
KOHORT II: Pasienter gjennomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab, etter 3-4 uker og etter 12 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30-45 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bevis på stadium IV melanom (bekreftelse av patologirapport) med planer om å starte behandling med ipilimumab eller pembrolizumab i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkjente retningslinjer, med flere lesjoner slik at
- To av disse lesjonene er i samme organ, og minst én av disse to lesjonene kan måles ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved bruk av enten intravenøs (IV) kontrastforsterket computertomografi (CT) eller CT-komponent av positronemisjonstomografi (PET)/CT ELLER
- Tre av disse lesjonene er i forskjellige organer, og minst én av disse tre lesjonene kan måles med RECIST 1.1 ved bruk av enten IV kontrastforsterket CT eller CT-komponent av PET/CT
- Pasienten er kvalifisert for og vil motta ipilimumab eller pembrolizumab som standardbehandling
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
- Blodplater (PLT) >= 50 000 ml
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN; opptil 5 x tillatt for pasienter med levermetastaser
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging
- Forventet levealder >= 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest =< 7 dager før registrering
- Vilje til å delta i obligatoriske bildeundersøkelser samt gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
- Tumor tilgjengelig for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller pågående infeksjon
- Kjent allergi mot 99mTc-HYNIC-IL2 eller komponenter
Enhver av følgende tidligere behandlinger med intervall siden siste behandling:
- Kjemoterapi =< 3 uker før registrering
- Biologisk behandling =< 3 uker før registrering
- Strålebehandling =< 3 uker før registrering
- Unnlatelse av å komme seg etter bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller kirurgi
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (scintigrafi før immunterapi og 12 uker)
Pasienter gjennomgår teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab og ved 12 uker.
|
Korrelative studier
Gjennomgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafier
Andre navn:
Gjennomgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (scintografi før immunterapi, 3-4, 12 uker)
Pasienter gjennomgår technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab, etter 3-4 uker og etter 12 uker.
|
Korrelative studier
Gjennomgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafier
Andre navn:
Gjennomgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler scintigrafibegrensende toksisiteter (SLT)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
SLT inkluderer grad 2+ allergisk reaksjon, grad 3+ anafylaksi, grad 2+ reaksjon på injeksjonsstedet eller grad 3+ ikke-hematologisk toksisitet (ikke tilskrevet immunterapibehandling/-progresjon eller en komorbid tilstand).
Et 95 % binomialt konfidensintervall for andelen pasienter som utvikler en grad 2+ allergisk reaksjon, grad 3+ anafylaksi eller grad 2+ reaksjon på injeksjonsstedet vil bli konstruert.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30-45 dager etter avsluttet studie
|
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre.
|
Inntil 30-45 dager etter avsluttet studie
|
|
Mål-til-bakgrunn (T/B)-forhold som bestemt ved teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spearman rangkorrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom T/B-forhold og tumorbiomarkørene før behandling.
Spearman rangkorrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom endringer i T/B-ratio, endringer i TIL-prosent og endringer i perifere blodkonsentrasjoner av T-, B- og NK-celleundergrupper.
|
Inntil 12 uker
|
|
TIL-invasjon som bestemt ved teknetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Forholdet mellom TIL-invasjon, tumorbelastning, tumorbaserte biomarkører og perifere blodbiomarkører vil bli vurdert.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- MC1274 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-00297 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .