TrAnsCatHeter 腎除神経のための血管内超音波エネルギー送達 (ACHIEVE) (ACHIEVE)
2018年7月5日 更新者：ReCor Medical, Inc.
TrAnsCatHeter 腎除神経のための血管内超音波エネルギー送達
ACHIEVE 試験は、12 か月の追跡調査期間で、臨床研究計画で定義されているように、最大 100 人の適格な患者を対象とした単一群の非盲検前向き前向き市販後追跡調査です。
ACHIEVE 研究は当初、抵抗性高血圧症に関する 2007 年の ESH ESC ガイドラインに従って設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60389
- CardioVasculäres Centrum
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2007年のESH-ESCガイドラインで定義されている抵抗性高血圧
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性患者に対する陰性妊娠検査
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 二次性高血圧
- 主腎動脈の長さ < 20 mm
- 主腎動脈径 < 4 mm
- 腎動脈狭窄
- カテーテルの挿入を妨げる腸骨/大腿動脈狭窄
- 造影剤に対する未治療のアレルギー
- 現在、治験薬またはデバイスの研究に参加している
- 中等度から重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的腎除神経
パラダイス経皮的腎除神経
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血管内超音波放射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象を起こした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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予想される有害事象には以下が含まれます：
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12ヶ月
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧のベースラインからの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧のベースラインからの変化
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12ヶ月
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降圧薬摂取量のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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降圧薬摂取量のベースラインからの変化
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12ヶ月
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脈圧と夜間浸漬のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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脈圧と夜間浸漬のベースラインからの変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D 生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D 生活の質スコアのベースラインからの変化
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12ヶ月
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心機能のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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心機能のベースラインからの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, Professor、Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月9日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。