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Délivrance d'énergie par ultrasons intravasculaires par transcathéter pour la dénervation rénale (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5 juillet 2018 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.

Transmission d'énergie par ultrasons intravasculaires par TransCatHeter pour la dénervation rénale

L'étude ACHIEVE est une étude de suivi post-commercialisation prospective à un seul bras, en ouvert, qui inclut jusqu'à cent (100) patients éligibles, tels que définis dans le plan d'investigation clinique, avec une période de suivi de douze mois. L'étude ACHIEVE a été conçue à l'origine conformément aux directives ESC 2007 de l'ESH pour l'hypertension résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle résistante, telle que définie dans les recommandations ESH-ESC 2007
  • 18 ans ou plus
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire
  • Artères rénales principales longueur < 20 mm
  • Diamètre des artères rénales principales < 4 mm
  • Sténose de l'artère rénale
  • Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter
  • Allergie non traitée aux produits de contraste
  • Participe actuellement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  • Insuffisance rénale modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale percutanée
PARADISE dénervation rénale percutanée
Dispositif: PARADISE dénervation rénale percutanée
Émission intravasculaire d'ultrasons
Autres noms:
  • PARADIS Médical ReCor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 12 mois

Les événements indésirables anticipés comprennent :

  • Site d'accès et lésion vasculaire liée à l'accès
  • Complications de l'artère rénale, y compris : sténose, anévrisme, dissection et perforation
  • Complications rénales, y compris : infarctus rénal, lésion rénale aiguë et insuffisance rénale
  • Événements thromboemboliques artériels et veineux, y compris : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde
  • Effets systémiques, y compris : réaction allergique et infection
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
12 mois
Changement par rapport au départ dans la prise de médicaments antihypertenseurs
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans la prise de médicaments antihypertenseurs
12 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle et du plongeon nocturne
Délai: 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle et du plongeon nocturne
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie EQ-5D
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie EQ-5D
12 mois
Changement par rapport au départ de la fonction cardiaque
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ de la fonction cardiaque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0030-HT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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