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TrAnsCatHeter Erogazione di energia a ultrasuoni intravascolari per la denervazione renale (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5 luglio 2018 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

TrAnsCatHeter Ultrasuoni intravascolari Erogazione di energia per la denervazione renale

Lo studio ACHIEVE è uno studio di follow-up post-marketing prospettico, in aperto, a braccio singolo, che include fino a cento (100) pazienti eleggibili come definito nel piano di sperimentazione clinica, con un periodo di follow-up di dodici mesi. Lo studio ACHIEVE è stato originariamente progettato in conformità con le linee guida ESH ESC del 2007 per l'ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione resistente, come definita nelle linee guida ESH-ESC del 2007
  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Lunghezza delle principali arterie renali < 20 mm
  • Diametro delle principali arterie renali < 4 mm
  • Stenosi dell'arteria renale
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere
  • Allergia non trattata ai mezzi di contrasto
  • Partecipa attualmente allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Insufficienza renale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale percutanea
PARADISO denervazione renale percutanea
Dispositivo: PARADISO denervazione renale percutanea
Emissione di ultrasuoni intravascolari
Altri nomi:
  • ReCor Medical PARADISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli eventi avversi previsti includono:

  • Sito di accesso e danno vascolare correlato all'accesso
  • Complicazioni dell'arteria renale, tra cui: stenosi, aneurisma, dissezione e perforazione
  • Complicanze renali, tra cui: infarto renale, danno renale acuto e insufficienza renale
  • Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui: infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare e trombosi venosa profonda
  • Effetti sistemici, inclusi: reazione allergica e infezione
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di farmaci antipertensivi
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella pressione del polso e immersione notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella pressione del polso e immersione notturna
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D Quality of Life
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D Quality of Life
12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0030-HT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARADISO denervazione renale percutanea

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