Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TrAnsCatHeter Intravasculaire echografie Energietoediening voor rEnale denervatie (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5 juli 2018 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.

TrAnsCatHeter Intravasculaire echografie Energietoediening voor rEnale denervatie

De ACHIEVE-studie is een single-arm, open-label, prospectieve, post-market follow-up studie waarin maximaal honderd (100) in aanmerking komende patiënten worden geïncludeerd zoals gedefinieerd in het plan voor klinisch onderzoek, met een follow-up periode van twaalf maanden. De ACHIEVE-studie was oorspronkelijk ontworpen in overeenstemming met de ESH ESC-richtlijnen van 2007 voor resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Resistente hypertensie

Interventie / Behandeling

Apparaat: PARADIJS percutane renale denervatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Krozingen, Duitsland, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt, Duitsland, 60389
    - CardioVasculäres Centrum
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg/Saar, Duitsland, 66424
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Universitätsklinikum Lübeck
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015
    - Erasmus MC - Thoraxcenter
Zweden
- - Göteborg, Zweden, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Resistente hypertensie, zoals gedefinieerd in de ESH-ESC-richtlijnen van 2007
18 jaar of ouder
Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Secundaire hypertensie
Hoofdnierslagaders lengte < 20 mm
Diameter hoofdnierslagaders < 4 mm
Stenose van de nierslagader
Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de katheter
Onbehandelde allergie voor contrastmiddelen
Neemt momenteel deel aan de studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
Matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane renale denervatie PARADIJS percutane renale denervatie	Apparaat: PARADIJS percutane renale denervatie Intravasculaire ultrasone emissie Andere namen: ReCor Medical PARADIJS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	Verwachte bijwerkingen zijn onder meer: Toegangsplaats en toegangsgerelateerd vaatletsel Complicaties van de nierslagader, waaronder: stenose, aneurysma, dissectie en perforatie Niercomplicaties, waaronder: nierinfarct, acuut nierletsel en nierfalen Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder: myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie en diepe veneuze trombose Systemische effecten, waaronder: allergische reactie en infectie	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de inname van antihypertensiva Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in de inname van antihypertensiva	12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsdruk en nachtelijke onderdompeling Tijdsspanne: 12 maanden	Veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsdruk en nachtelijke onderdompeling	12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Quality of Life-score Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Quality of Life-score	12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hartfunctie Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in hartfunctie	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLIN-0030-HT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PARADIJS percutane renale denervatie

Chinese University of Hong Kong

Werving

RDN-haalbaarheidsstudie

Hypertensie, nier

Hongkong
Chinese University of Hong Kong

Werving

Transcatheter Renal Artery Sympathische Denervatie Observationeel Onderzoek

Hypertensie, nier

Hongkong
University Hospital, Saarland

Ingetrokken

Renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen

Chronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroom

Oostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Beëindigd

Angioplastiek van de tibiale slagaders Vergrote radiofrequentie-denervatie van de popliteale slagader (ATRFPA)

Сhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagaders

Russische Federatie

TrAnsCatHeter Intravasculaire echografie Energietoediening voor rEnale denervatie (ACHIEVE) (ACHIEVE)