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TrAnsCaHeter Intravaskuläre Ultraschall-Energieabgabe für renale Denervation (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5. Juli 2018 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.

TRANSKATHETER Intravaskuläre Ultraschall-Energieabgabe für renale Denervation

Die ACHIEVE-Studie ist eine einarmige, unverblindete, prospektive Post-Market-Follow-up-Studie, die bis zu einhundert (100) infrage kommende Patienten gemäß Definition im klinischen Prüfplan mit einem Follow-up-Zeitraum von zwölf Monaten umfasst. Die ACHIEVE-Studie wurde ursprünglich in Übereinstimmung mit den ESH-ESC-Richtlinien von 2007 für resistente Hypertonie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistenter Bluthochdruck, wie in den ESH-ESC-Leitlinien von 2007 definiert
  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Länge der Hauptnierenarterien < 20 mm
  • Durchmesser der Hauptnierenarterien < 4 mm
  • Nierenarterienstenose
  • Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Katheters ausschließt
  • Unbehandelte Kontrastmittelallergie
  • Derzeitige Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane renale Denervation
PARADISE perkutane Nierendenervation
Gerät: PARADISE perkutane Nierendenervation
Intravaskuläre Ultraschallemission
Andere Namen:
  • ReCor Medical PARADIES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Zugangsstelle und zugangsbedingte Gefäßverletzung
  • Komplikationen der Nierenarterie, einschließlich: Stenose, Aneurysma, Dissektion und Perforation
  • Nierenkomplikationen, einschließlich: Niereninfarkt, akute Nierenschädigung und Nierenversagen
  • Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
  • Systemische Wirkungen, einschließlich: allergische Reaktion und Infektion
12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Einnahme von Antihypertensiva gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Einnahme von Antihypertensiva gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderungen des Pulsdrucks und des nächtlichen Eintauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des Pulsdrucks und des nächtlichen Eintauchens gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des EQ-5D-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0030-HT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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