TransCatHeter Intravaskulär ultraljudsenergitillförsel för njurdenervering (ACHIEVE) (ACHIEVE)
5 juli 2018 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.
TransCatHeter Intravaskulär ultraljudsenergileverans för njurdenervering
ACHIEVE-studien är en enarmad, öppen, prospektiv, post-marknadsuppföljningsstudie för att inkludera upp till hundra (100) kvalificerade patienter enligt definitionen i den kliniska prövningsplanen, med en uppföljningsperiod på tolv månader.
ACHIEVE-studien utformades ursprungligen i enlighet med 2007 års ESH ESC-riktlinjer för resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resistent hypertoni, enligt definitionen i 2007 års ESH-ESC riktlinjer
- 18 år eller äldre
- Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Vill och kan följa uppföljningskrav
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni
- Huvudnjurartärernas längd < 20 mm
- Huvudnjurartärernas diameter < 4 mm
- Njurartärstenos
- Iliac/femoral artärstenos som utesluter införande av katetern
- Obehandlad allergi mot kontrastmedel
- Deltar för närvarande i studien av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Måttlig till svår njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan njurdenervering
PARADISE perkutan renal denervering
|
Intravaskulär ultraljudsemission
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förväntade biverkningar inkluderar:
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i intag av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i intag av antihypertensiva läkemedel
|
12 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i pulstryck och nattlig doppning
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen i pulstryck och nattlig doppning
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D livskvalitetspoäng
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i hjärtfunktionen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0030-HT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .