TransCatHeter intravaskulær ultralyd energitilførsel for nyre-denervering (oppnå) (ACHIEVE)
5. juli 2018 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.
TransCatHeter Intravaskulær ultralyd energitilførsel for nyre-denervering
ACHIEVE-studien er en enarms, åpen, prospektiv, post-markedsoppfølgingsstudie som inkluderer opptil hundre (100) kvalifiserte pasienter som definert i den kliniske undersøkelsesplanen, med en tolv måneders oppfølgingsperiode.
ACHIEVE-studien ble opprinnelig designet i samsvar med 2007 ESH ESC-retningslinjene for resistent hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resistent hypertensjon, som definert i ESH-ESC-retningslinjene fra 2007
- 18 år eller eldre
- Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Hovednyrearterielengde < 20 mm
- Hovednyrearteriediameter < 4 mm
- Nyrearteriestenose
- Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innføring av kateteret
- Ubehandlet allergi mot kontrastmidler
- Deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr
- Moderat til alvorlig nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan renal denervering
PARADISE perkutan renal denervering
|
Intravaskulær ultralydutslipp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forventede uønskede hendelser inkluderer:
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i inntak av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i inntak av antihypertensive medisiner
|
12 måneder
|
|
Endringer fra baseline i pulstrykk og nattlig dykking
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline i pulstrykk og nattlig dykking
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EQ-5D livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i EQ-5D livskvalitetspoeng
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i hjertefunksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-0030-HT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .