Entrega de energía de ultrasonido intravascular transcatéter para denervación renal (ACHIEVE) (ACHIEVE)
5 de julio de 2018 actualizado por: ReCor Medical, Inc.
Suministro de energía de ultrasonido intravascular transcatéter para denervación renal
El estudio ACHIEVE es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo grupo que incluye hasta cien (100) pacientes elegibles según lo definido dentro del plan de investigación clínica, con un período de seguimiento de doce meses.
El estudio ACHIEVE se diseñó originalmente de acuerdo con las pautas ESH ESC de 2007 para la hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60389
- CardioVasculäres Centrum
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión resistente, tal como se define en las guías ESH-ESC de 2007
- 18 años de edad o más
- Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Longitud de las arterias renales principales < 20 mm
- Diámetro de las arterias renales principales < 4 mm
- Estenosis de la arteria renal
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter
- Alergia no tratada a los medios de contraste
- Participar actualmente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación
- Insuficiencia renal moderada a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación renal percutánea
PARADISE denervación renal percutánea
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Emisión de ultrasonido intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos anticipados incluyen:
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta de medicamentos antihipertensivos
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12 meses
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Cambios desde el inicio en la presión del pulso y el descenso nocturno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios desde el inicio en la presión del pulso y el descenso nocturno
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la función cardíaca
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0030-HT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .