TransCateter Intravascular Ultrasound entrega de energia para denervação renal (ACHIEVE) (ACHIEVE)
5 de julho de 2018 atualizado por: ReCor Medical, Inc.
TransCateter Intravascular Ultrasound entrega de energia para denervação renal
O estudo ACHIEVE é um estudo de seguimento pós-comercialização prospectivo, de braço único, aberto, para incluir até cem (100) pacientes elegíveis, conforme definido no plano de investigação clínica, com um período de acompanhamento de doze meses.
O estudo ACHIEVE foi originalmente concebido de acordo com as diretrizes da ESH ESC de 2007 para hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- CardioVasculäres Centrum
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão resistente, conforme definido nas diretrizes ESH-ESC de 2007
- 18 anos de idade ou mais
- Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Comprimento das artérias renais principais < 20 mm
- Diâmetro das artérias renais principais < 4 mm
- Estenose da artéria renal
- Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do cateter
- Alergia não tratada a meios de contraste
- Atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental
- Insuficiência renal moderada a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação renal percutânea
PARADISE denervação renal percutânea
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Emissão de ultrassom intravascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos previstos incluem:
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12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
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12 meses
|
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Mudança da linha de base na ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
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12 meses
|
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Alterações da linha de base na pressão de pulso e descenso noturno
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base na pressão de pulso e descenso noturno
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida EQ-5D
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12 meses
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Mudança da linha de base na função cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base na função cardíaca
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0030-HT
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