TransCatHeter intravaskulaarinen ultraäänienergian anto munuaisten denervaatioon (ACHIEVE) (ACHIEVE)
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.
TransCatHeter intravaskulaarinen ultraäänienergian anto munuaisten denervaatioon
ACHIEVE-tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, joka sisältää enintään sata (100) kliinisen tutkimussuunnitelman mukaista kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti kelvollista potilasta kahdentoista kuukauden seurantajaksolla.
ACHIEVE-tutkimus suunniteltiin alun perin vuoden 2007 ESH ESC -ohjeiden mukaisesti resistentistä verenpaineesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentti hypertensio vuoden 2007 ESH-ESC-ohjeissa määriteltynä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpainetauti
- Munuaisvaltimoiden pituus < 20 mm
- Päämunuaisvaltimoiden halkaisija < 4 mm
- Munuaisvaltimoiden ahtauma
- Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää katetrin asettamisen
- Hoitamaton allergia varjoaineille
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen munuaisten denervaatio
PARATIISI perkutaaninen munuaisten denervaatio
|
Suonensisäinen ultraäänisäteily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Odotettuja haittavaikutuksia ovat:
|
12 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeiden saannissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta pulssin paineessa ja yössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta pulssin paineessa ja yössä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n elämänlaatupisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0030-HT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .