Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TrAnsCatHeter Donaczyniowe dostarczanie energii za pomocą ultradźwięków w celu odnerwienia nerek (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.

TrAnsCatHeter Donaczyniowe dostarczanie energii za pomocą ultradźwięków w celu odnerwienia nerek

Badanie ACHIEVE jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującym do stu (100) kwalifikujących się pacjentów, zgodnie z definicją w planie badań klinicznych, z dwunastomiesięcznym okresem obserwacji. Badanie ACHIEVE zostało pierwotnie zaprojektowane zgodnie z wytycznymi ESH ESC z 2007 r. dotyczącymi opornego nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Oporne nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: PARADISE przezskórne odnerwienie nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3015
    - Erasmus MC - Thoraxcenter
Niemcy
- - Bad Krozingen, Niemcy, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt, Niemcy, 60389
    - CardioVasculäres Centrum
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg/Saar, Niemcy, 66424
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - Universitätsklinikum Lübeck
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oporne nadciśnienie tętnicze, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ESH-ESC z 2007 roku
18 lat lub więcej
Ujemny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym
Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Nadciśnienie wtórne
Długość głównych tętnic nerkowych < 20 mm
Średnica głównych tętnic nerkowych < 4 mm
Zwężenie tętnicy nerkowej
Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika
Nieleczona alergia na środki kontrastowe
Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne odnerwienie nerek PARADISE przezskórne odnerwienie nerek	Urządzenie: PARADISE przezskórne odnerwienie nerek Wewnątrznaczyniowa emisja ultradźwięków Inne nazwy: Medyczny RAJ ReCor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem Ramy czasowe: 12 miesięcy	Przewidywane zdarzenia niepożądane obejmują: Miejsce dostępu i uszkodzenie naczyń związane z dostępem Powikłania tętnicy nerkowej, w tym: zwężenie, tętniak, rozwarstwienie i perforacja Powikłania nerek, w tym: zawał nerek, ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym: zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich Działania ogólnoustrojowe, w tym: reakcja alergiczna i infekcja	12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi	12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych	12 miesięcy
Zmiany od linii podstawowej w ciśnieniu tętna i nocnym zanurzeniu Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiany od linii podstawowej w ciśnieniu tętna i nocnym zanurzeniu	12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia EQ-5D Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia EQ-5D	12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności serca Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności serca	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CLIN-0030-HT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PARADISE przezskórne odnerwienie nerek

University of Adelaide

Nieznany

Wpływ współczulnego odnerwienia nerek na czynność serca i nerek u pacjentów z nadciśnieniem lekoopornym poprzez ocenę MRI (RDN)

Niekontrolowane nadciśnienie

Australia
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Zakończony

Angioplastyka tętnic piszczelowych Odnerwienie tętnicy podkolanowej wzmocnione częstotliwością radiową (ATRFPA)

Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowych

Federacja Rosyjska

TrAnsCatHeter Donaczyniowe dostarczanie energii za pomocą ultradźwięków w celu odnerwienia nerek (ACHIEVE) (ACHIEVE)