ТРАНСКАТЕТЕРНАЯ Внутрисосудистая ультразвуковая доставка энергии для почечной денервации (ДОСТИЖЕНИЕ) (ACHIEVE)
5 июля 2018 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.
Транскатетерная внутрисосудистая ультразвуковая доставка энергии для денервации почек
Исследование ACHIEVE представляет собой одногрупповое открытое проспективное послерегистрационное послепродажное исследование, включающее до ста (100) подходящих пациентов, как определено в плане клинических исследований, с периодом наблюдения в течение двенадцати месяцев.
Исследование ACHIEVE изначально было разработано в соответствии с рекомендациями ESH ESC 2007 года по резистентной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резистентная гипертензия, как определено в рекомендациях ESH-ESC 2007 г.
- 18 лет и старше
- Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста
- Желание и способность выполнять последующие требования
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Длина главных почечных артерий < 20 мм
- Диаметр основных почечных артерий < 4 мм
- Стеноз почечной артерии
- Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера
- Нелеченая аллергия на контрастные вещества
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная почечная денервация
Чрескожная почечная денервация PARADISE
|
Внутрисосудистое ультразвуковое излучение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ожидаемые нежелательные явления включают:
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема антигипертензивных препаратов
|
12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем пульсового давления и ночного падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем пульсового давления и ночного падения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя качества жизни EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0030-HT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .