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用于肾去神经支配的 TrAnsCatHeter 血管内超声能量输送 (ACHIEVE) (ACHIEVE)

2018年7月5日更新者：ReCor Medical, Inc.

用于肾去神经支配的 TransCatHeter 血管内超声能量输送

ACHIEVE 研究是一项单臂、开放标签、前瞻性、上市后随访研究，包括临床研究计划中定义的多达一百 (100) 名符合条件的患者，随访期为十二个月。 ACHIEVE 研究最初是根据 2007 年 ESH ESC 难治性高血压指南设计的。

研究概览

地位

完全的

条件

顽固性高血压

干预/治疗

设备：PARADISE 经皮去肾神经术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bad Krozingen、德国、79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
  - Essen、德国、45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt、德国、60389
    - CardioVasculäres Centrum
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg/Saar、德国、66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Lübeck、德国、23538
    - Universitätsklinikum Lübeck
瑞典
- - Göteborg、瑞典、413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
荷兰
- - Rotterdam、荷兰、3015
    - Erasmus MC - Thoraxcenter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

顽固性高血压，如 2007 年 ESH-ESC 指南中所定义
18岁或以上
育龄女性患者妊娠试验阴性
愿意并能够遵守后续要求
签署知情同意书

排除标准：

继发性高血压
主要肾动脉长度 < 20 mm
主要肾动脉直径 < 4 mm
肾动脉狭窄
髂动脉/股动脉狭窄妨碍插入导管
未经治疗的造影剂过敏
目前正在参与研究药物或设备的研究
中度至重度肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：经皮肾去神经术 PARADISE 经皮去肾神经术	设备：PARADISE 经皮去肾神经术血管内超声发射其他名称： ReCor 医疗乐园

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生设备或程序相关不良事件的患者百分比大体时间：12个月	预期的不良事件包括：通路部位和通路相关的血管损伤肾动脉并发症，包括：狭窄、动脉瘤、夹层和穿孔肾脏并发症，包括：肾梗死、急性肾损伤和肾功能衰竭动脉和静脉血栓栓塞事件，包括：心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞和深静脉血栓形成全身效应，包括：过敏反应和感染	12个月
收缩压相对于基线的变化大体时间：12个月	收缩压相对于基线的变化	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
舒张压相对于基线的变化大体时间：12个月	舒张压相对于基线的变化	12个月
抗高血压药物摄入量相对于基线的变化大体时间：12个月	抗高血压药物摄入量相对于基线的变化	12个月
脉压和夜间下降相对于基线的变化大体时间：12个月	脉压和夜间下降相对于基线的变化	12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D 生活质量评分相对于基线的变化大体时间：12个月	EQ-5D 生活质量评分相对于基线的变化	12个月
心脏功能相对于基线的变化大体时间：12个月	心脏功能相对于基线的变化	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReCor Medical, Inc.

调查人员

首席研究员：Thomas Zeller, Professor、Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月9日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月8日

首次发布 (估计)

2013年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年7月1日

用于肾去神经支配的 TrAnsCatHeter 血管内超声能量输送 (ACHIEVE) (ACHIEVE)