Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransCatHeter Intravaskulární ultrazvuková dodávka energie pro renální denervaci (ACHIEVE) (ACHIEVE)

5. července 2018 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

TRANSCATHETER Intravaskulární ultrazvuková dodávka energie pro renální denervaci

Studie ACHIEVE je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie sledování po uvedení na trh, která zahrnuje až sto (100) vhodných pacientů, jak je definováno v plánu klinického hodnocení, s obdobím sledování 12 měsíců. Studie ACHIEVE byla původně navržena v souladu s pokyny ESH ESC pro rezistentní hypertenzi z roku 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rezistentní hypertenze

Intervence / Léčba

Přístroj: PARADISE perkutánní renální denervace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Rotterdam, Holandsko, 3015
    - Erasmus MC - Thoraxcenter
Německo
- - Bad Krozingen, Německo, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
  - Essen, Německo, 45147
    - Universitatsklinikum Essen
  - Frankfurt, Německo, 60389
    - CardioVasculäres Centrum
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Homburg/Saar, Německo, 66424
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Lübeck
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rezistentní hypertenze, jak je definována v pokynech ESH-ESC z roku 2007
18 let nebo starší
Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku
Ochotný a schopný splnit následné požadavky
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Sekundární hypertenze
Délka hlavních renálních tepen < 20 mm
Průměr hlavních renálních tepen < 4 mm
Stenóza renální tepny
Stenóza iliakální/femorální arterie vylučující zavedení katétru
Neléčená alergie na kontrastní látky
V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení
Středně těžká až těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní renální denervace PARADISE perkutánní renální denervace	Přístroj: PARADISE perkutánní renální denervace Intravaskulární ultrazvuková emise Ostatní jména: ReCor Medical PARADISE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem Časové okno: 12 měsíců	Mezi očekávané nežádoucí účinky patří: Přístupové místo a vaskulární poranění související s přístupem Komplikace renálních tepen, včetně: stenózy, aneuryzmatu, disekce a perforace Renální komplikace, včetně: infarktu ledvin, akutního poškození ledvin a selhání ledvin Arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně: infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie a hluboké žilní trombózy Systémové účinky, včetně: alergické reakce a infekce	12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty Časové okno: 12 měsíců	Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě Časové okno: 12 měsíců	Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě	12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příjmu antihypertenzních léků Časové okno: 12 měsíců	Změna od výchozí hodnoty v příjmu antihypertenzních léků	12 měsíců
Změny pulsního tlaku a nočního poklesu od výchozí hodnoty Časové okno: 12 měsíců	Změny pulsního tlaku a nočního poklesu od výchozí hodnoty	12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života EQ-5D Časové okno: 12 měsíců	Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života EQ-5D	12 měsíců
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty Časové okno: 12 měsíců	Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLIN-0030-HT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Entasis Therapeutics

Dokončeno

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního sulbaktamu-ETX2514 při léčbě pacientů s infekcemi způsobenými komplexem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)

Bakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABC

Spojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan

Klinické studie na PARADISE perkutánní renální denervace

University Hospital, Saarland

Staženo

Renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním

Chronické srdeční selhání | Kardio-renální syndrom

Rakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
University of Adelaide

Neznámý

Účinky renální sympatické denervace na srdeční a renální funkce u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí prostřednictvím hodnocení MRI (RDN)

Nekontrolovaná hypertenze

Austrálie
Boston Scientific Corporation

Ukončeno

Léčba rezistentní hypertenze pomocí renální denervace v Číně (REDUCE-HTN-CN)

Hypertenze odolná vůči lékům

Čína
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ukončeno

Angioplastika tibiálních tepen Rozšířená radiofrekvenční denervace popliteální tepny (ATRFPA)

Сhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepen

Ruská Federace

TransCatHeter Intravaskulární ultrazvuková dodávka energie pro renální denervaci (ACHIEVE) (ACHIEVE)