Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransCatHeter Intravaskulær ultralydsenergitilførsel til renal denervation (OPNÅ) (ACHIEVE)

5. juli 2018 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

TransCatHeter Intravaskulær ultralydsenergitilførsel til nyrens denervering

ACHIEVE-studiet er et enkelt-arm, åbent, prospektivt, post-market opfølgningsstudie, der omfatter op til hundrede (100) kvalificerede patienter som defineret i den kliniske afprøvningsplan, med en 12 måneders opfølgningsperiode. ACHIEVE-undersøgelsen blev oprindeligt designet i overensstemmelse med 2007 ESH ESC-retningslinjerne for resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resistent hypertension, som defineret i 2007 ESH-ESC retningslinjerne
  • 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Hovednyrearterielængde < 20 mm
  • Hovednyrearteriediameter < 4 mm
  • Nyrearteriestenose
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af kateteret
  • Ubehandlet allergi over for kontrastmidler
  • Deltager i øjeblikket i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Moderat til svær nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan renal denervering
PARADISE perkutan renal denervering
Enhed: PARADISE perkutan renal denervering
Intravaskulær ultralydsemission
Andre navne:
  • ReCor Medical PARADISE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder

Forventede bivirkninger omfatter:

  • Adgangssted og adgangsrelateret vaskulær skade
  • Nyrearteriekomplikationer, herunder: stenose, aneurisme, dissektion og perforering
  • Nyrekomplikationer, herunder: nyreinfarkt, akut nyreskade og nyresvigt
  • Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli og dyb venetrombose
  • Systemiske virkninger, herunder: allergisk reaktion og infektion
12 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
12 måneder
Ændring fra baseline i indtagelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i indtagelse af antihypertensiv medicin
12 måneder
Ændringer fra baseline i pulstryk og natlig dykning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i pulstryk og natlig dykning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D livskvalitetsscore
12 måneder
Ændring fra baseline i hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i hjertefunktion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Professor, Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0030-HT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med PARADISE perkutan renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner