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カナダの幼児の補完食の評価 (Infant Feeding)

2015年5月27日 更新者:University of Manitoba

カナダ保健省が最近、完全母乳育児を生後 6 か月まで延長するよう勧告したことで、その時点で導入するのに最適な固形食品は何かという懸念が生じています。 伝統的に固形物は生後 4 ~ 6 か月でカナダに導入され、通常、鉄分を強化したライス シリアルが最初に選択される食品でした。 カナダ保健省からの新しい推奨事項には、肉を最初の食品の可能性があるだけでなく、他の鉄強化食品として含めることが含まれています. これにより、完全母乳育児後の固形物の最適な導入と選択について、公衆衛生当局と親の両方が不確実になっています。

最初の固形食品の選択で鉄のニーズを満たすことに加えて、研究者は、従来の鉄強化シリアルを与えられた乳児の腸内で活性酸素種(ROS)が生成される可能性について懸念しています. 幼児用シリアルは、乾燥重量 100 g あたり 25 ~ 30 mg の鉄分が強化されています。 非ヘム電解鉄の吸収率は 5 ~ 10% であるため、残りの鉄のほとんどは結腸に入ります。 通常、過剰な鉄は体内のさまざまなメカニズムによって隔離されますが、腸内腔に鉄を隔離するためのそのようなシステムはありません. 研究者らは、鉄の大部分が消化管を通過して吸収されない成人に鉄サプリメントを提供すると、結腸でROSが生成される可能性があることを示しました. これらの効果は、1 mg/kg/日の鉄補給を受けている成人に見られます。 生後 5 ~ 6 か月までに、鉄強化シリアルを摂取する乳児は同じ用量を摂取し、消化管で ROS を生成する可能性が高くなります。 これは炎症を引き起こし、乳児が病気にかかりやすくなる可能性があります。 研究者らは、果物から得られるフェノール系抗酸化物質を含む肉や幼児用シリアルが、in vivo での ROS の生成を減少させる可能性が高いと考えています。 したがって、研究者は、伝統的および新たに推奨される最初の食物が、フリーラジカルおよび炎症の観点から安全であるかどうかを判断したいと考えています.

仮説:

  1. 鉄分を含む乳児用シリアルの消費は、腸内での ROS 生成を増加させます
  2. 鉄分と果物を含む幼児用シリアルの摂取は、腸内のROSを減少させます
  3. 肉の消費は ROS を生成しません
  4. 鉄分を強化した穀物や肉の消費は、幼児期の鉄の状態を維持します

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T6C5
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 満期産児
  • 出生時体重2500g以上
  • 病状がないこと

除外基準:

  • 200ml以上のフォーミュラの消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
鉄分強化シリアル
幼児は次の 3 つの介入のいずれかに割り当てられます: A (鉄分強化シリアル)、B (フルーツ入り鉄強化シリアル)、C (肉)
他の名前:
  • 幼児の食事
他の:B
フルーツ入り鉄分強化シリアル
他の:ハ
肉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSの生産の変化
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
活性酸素種の生成
研究食導入前と研究食導入後2~3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの変化
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
固形物導入前後の正期産児の微生物叢
研究食導入前と研究食導入後2~3週間
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
炎症マーカー
研究食導入前と研究食導入後2~3週間
糞便中の非ヘム鉄産生
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
幼児用シリアルに含まれる非ヘム鉄は吸収されにくく、腸内に留まり、糞便中に排泄されます。
研究食導入前と研究食導入後2~3週間
最初の補完食品からの鉄分摂取量
時間枠:3日間の食事記録
3日間の食事記録
母乳で育てられた乳児の最初の補完食品からの微量および多量栄養素の摂取
時間枠:3日間の食事記録
3日間の食事記録

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8OH-デオキシグアノシンの変化
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
尿中の酸化ストレスマーカー
研究食導入前と研究食導入後2~3週間
F2イソプロスタンの変化
時間枠:研究食導入前と研究食導入後2~3週間
尿中の酸化ストレスマーカー
研究食導入前と研究食導入後2~3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H2011:166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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