- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790542
Avaliação da alimentação complementar de bebês canadenses (Infant Feeding)
Com a recente recomendação da Health Canada para estender a amamentação exclusiva até os 6 meses de idade, surgiu a preocupação sobre qual é o melhor alimento sólido a ser introduzido nessa época. Tradicionalmente, os sólidos eram introduzidos no Canadá aos 4-6 meses e geralmente o cereal de arroz enriquecido com ferro era o primeiro alimento de escolha. Novas recomendações da Health Canada incluem a carne como um potencial primeiro alimento, bem como outros alimentos enriquecidos com ferro. Isso levou à incerteza tanto das autoridades de saúde pública quanto dos pais sobre a introdução ideal e a escolha de sólidos após a amamentação exclusiva.
Além de atender às necessidades de ferro com a primeira escolha de alimentos sólidos, os pesquisadores estão preocupados com a possível geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) no intestino do bebê alimentado com cereais tradicionais enriquecidos com ferro. Os cereais infantis são enriquecidos com 25-30 mg de ferro por 100 g de peso seco. A absorção do ferro eletrolítico não heme varia de 5 a 10%, de modo que a maior parte do ferro residual entra no cólon. Normalmente, o excesso de ferro é sequestrado por uma variedade de mecanismos no corpo, mas não existe tal sistema para o sequestro de ferro no lúmen intestinal. Os pesquisadores demonstraram que o fornecimento de suplementos de ferro para adultos, onde a maior parte do ferro não é absorvido, passa pelo trato digestivo, podendo levar à geração de ROS no cólon. Esses efeitos são observados em adultos que recebem ferro suplementar de 1 mg/kg/dia. Aos 5-6 meses de idade, os bebês que consomem cereais enriquecidos com ferro receberão a mesma dose e provavelmente produzirão ROS em seu trato digestivo. Isso pode causar inflamação e tornar os bebês mais suscetíveis a doenças. Os pesquisadores acreditam que carnes e cereais infantis com antioxidantes fenólicos disponíveis nas frutas provavelmente reduzirão a geração de ROS in vivo. Portanto, os investigadores desejam determinar se os primeiros alimentos tradicionais e recentemente recomendados são seguros do ponto de vista dos radicais livres e inflamatórios.
HIPÓTESES:
- O consumo de cereais infantis com ferro aumentará a geração de ROS no intestino
- O consumo de cereais infantis com ferro e frutas diminuirá as ROS no intestino
- O consumo de carne não irá gerar ROS
- O consumo de cereais enriquecidos com ferro ou carne manterá o status de ferro durante a infância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebê a termo
- Peso ao nascer mais de 2500g
- Ausência de qualquer condição médica
Critério de exclusão:
- Consumo de mais de 200ml de fórmula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: A
Cereais enriquecidos com ferro
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Os bebês serão designados para uma das três intervenções: A (cereais enriquecidos com ferro), B (cereais enriquecidos com ferro com frutas), C (carne)
Outros nomes:
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OUTRO: B
Cereais enriquecidos com ferro com frutas
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OUTRO: C
Carne
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na produção de ROS
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Produção de espécies reativas de oxigênio
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Microbioma
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Microflora de lactentes a termo antes e após a introdução de sólidos
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Marcador inflamatório
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Produção fecal de ferro não heme
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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O ferro não heme encontrado no cereal infantil é menos absorvido, permanece no intestino e é excretado nas fezes.
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Ingestão dietética de ferro desde o primeiro alimento complementar
Prazo: Registro alimentar de 3 dias
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Registro alimentar de 3 dias
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Ingestão de micro e macronutrientes de lactentes desde a primeira alimentação complementar
Prazo: Registro alimentar de 3 dias
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Registro alimentar de 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em 8OH-desoxiguanosina
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Marcador de estresse oxidativo na urina
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Alteração no F2 Isoprostano
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Marcador de estresse oxidativo na urina
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Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2011:166
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