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Avaliação da alimentação complementar de bebês canadenses (Infant Feeding)

27 de maio de 2015 atualizado por: University of Manitoba

Com a recente recomendação da Health Canada para estender a amamentação exclusiva até os 6 meses de idade, surgiu a preocupação sobre qual é o melhor alimento sólido a ser introduzido nessa época. Tradicionalmente, os sólidos eram introduzidos no Canadá aos 4-6 meses e geralmente o cereal de arroz enriquecido com ferro era o primeiro alimento de escolha. Novas recomendações da Health Canada incluem a carne como um potencial primeiro alimento, bem como outros alimentos enriquecidos com ferro. Isso levou à incerteza tanto das autoridades de saúde pública quanto dos pais sobre a introdução ideal e a escolha de sólidos após a amamentação exclusiva.

Além de atender às necessidades de ferro com a primeira escolha de alimentos sólidos, os pesquisadores estão preocupados com a possível geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) no intestino do bebê alimentado com cereais tradicionais enriquecidos com ferro. Os cereais infantis são enriquecidos com 25-30 mg de ferro por 100 g de peso seco. A absorção do ferro eletrolítico não heme varia de 5 a 10%, de modo que a maior parte do ferro residual entra no cólon. Normalmente, o excesso de ferro é sequestrado por uma variedade de mecanismos no corpo, mas não existe tal sistema para o sequestro de ferro no lúmen intestinal. Os pesquisadores demonstraram que o fornecimento de suplementos de ferro para adultos, onde a maior parte do ferro não é absorvido, passa pelo trato digestivo, podendo levar à geração de ROS no cólon. Esses efeitos são observados em adultos que recebem ferro suplementar de 1 mg/kg/dia. Aos 5-6 meses de idade, os bebês que consomem cereais enriquecidos com ferro receberão a mesma dose e provavelmente produzirão ROS em seu trato digestivo. Isso pode causar inflamação e tornar os bebês mais suscetíveis a doenças. Os pesquisadores acreditam que carnes e cereais infantis com antioxidantes fenólicos disponíveis nas frutas provavelmente reduzirão a geração de ROS in vivo. Portanto, os investigadores desejam determinar se os primeiros alimentos tradicionais e recentemente recomendados são seguros do ponto de vista dos radicais livres e inflamatórios.

HIPÓTESES:

  1. O consumo de cereais infantis com ferro aumentará a geração de ROS no intestino
  2. O consumo de cereais infantis com ferro e frutas diminuirá as ROS no intestino
  3. O consumo de carne não irá gerar ROS
  4. O consumo de cereais enriquecidos com ferro ou carne manterá o status de ferro durante a infância

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T6C5
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebê a termo
  • Peso ao nascer mais de 2500g
  • Ausência de qualquer condição médica

Critério de exclusão:

  • Consumo de mais de 200ml de fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: A
Cereais enriquecidos com ferro
Os bebês serão designados para uma das três intervenções: A (cereais enriquecidos com ferro), B (cereais enriquecidos com ferro com frutas), C (carne)
Outros nomes:
  • Alimentação infantil
OUTRO: B
Cereais enriquecidos com ferro com frutas
OUTRO: C
Carne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na produção de ROS
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Produção de espécies reativas de oxigênio
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Microbioma
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Microflora de lactentes a termo antes e após a introdução de sólidos
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Marcador inflamatório
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Produção fecal de ferro não heme
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
O ferro não heme encontrado no cereal infantil é menos absorvido, permanece no intestino e é excretado nas fezes.
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Ingestão dietética de ferro desde o primeiro alimento complementar
Prazo: Registro alimentar de 3 dias
Registro alimentar de 3 dias
Ingestão de micro e macronutrientes de lactentes desde a primeira alimentação complementar
Prazo: Registro alimentar de 3 dias
Registro alimentar de 3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 8OH-desoxiguanosina
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Marcador de estresse oxidativo na urina
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Alteração no F2 Isoprostano
Prazo: Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo
Marcador de estresse oxidativo na urina
Antes da introdução do alimento do estudo e 2-3 semanas após a introdução do alimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H2011:166

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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