- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790542
Evaluación de la alimentación complementaria de los lactantes canadienses (Infant Feeding)
Con la reciente recomendación de Health Canada de extender la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad, ha surgido la preocupación sobre cuál es el mejor alimento sólido para introducir en ese momento. Tradicionalmente, los sólidos se introdujeron en Canadá a los 4-6 meses y, por lo general, el cereal de arroz fortificado con hierro era el primer alimento de elección. Las nuevas recomendaciones de Health Canada incluyen la carne como primer alimento potencial, así como otros alimentos fortificados con hierro. Esto ha llevado a la incertidumbre tanto de los funcionarios de salud pública como de los padres sobre la introducción y elección óptimas de alimentos sólidos después de la lactancia materna exclusiva.
Además de satisfacer las necesidades de hierro con la primera elección de alimentos sólidos, los investigadores están preocupados por la posible generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el intestino del lactante alimentado con cereales fortificados con hierro tradicionales. Los cereales infantiles están fortificados con 25-30 mg de hierro por 100 g de peso seco. La absorción del hierro electrolítico no hemo oscila entre el 5 y el 10 %, de modo que la mayor parte del hierro residual entra en el colon. Normalmente, el exceso de hierro es secuestrado por una variedad de mecanismos en el cuerpo, pero no existe tal sistema para el secuestro de hierro en la luz intestinal. Los investigadores han demostrado que proporcionar suplementos de hierro a adultos donde la mayor parte del hierro no se absorbe pasa a través del tracto digestivo puede conducir a la generación de ROS en el colon. Estos efectos se observan en adultos que reciben 1 mg/kg/día de suplementos de hierro. A los 5-6 meses de edad, los bebés que consumen cereales fortificados con hierro recibirán la misma dosis y es probable que produzcan ROS en su tracto digestivo. Esto puede causar inflamación y hacer que los bebés sean más susceptibles a las enfermedades. Los investigadores creen que las carnes y los cereales para bebés con antioxidantes fenólicos disponibles en las frutas probablemente reducirán la generación de ROS in vivo. Por lo tanto, los investigadores desean determinar si los primeros alimentos tradicionales y recomendados recientemente son seguros desde una perspectiva inflamatoria y de radicales libres.
HIPÓTESIS:
- El consumo de cereales infantiles con hierro aumentará la generación de ROS en el intestino
- El consumo de cereales infantiles con hierro y frutas disminuirá las ERO en el intestino
- El consumo de carne no generará ROS
- El consumo de cereales o carne fortificados con hierro mantendrá el nivel de hierro durante la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término
- Peso al nacer mayor de 2500g
- Ausencia de cualquier condición médica.
Criterio de exclusión:
- Consumo de más de 200ml de fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: A
Cereales fortificados con hierro
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Los bebés serán asignados a una de las tres intervenciones: A (cereales fortificados con hierro), B (cereales fortificados con hierro con frutas), C (carne)
Otros nombres:
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OTRO: B
Cereal fortificado con hierro con fruta
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OTRO: C
Carne
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de ROS
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Producción de especies reactivas de oxígeno
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Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Microflora de recién nacidos a término antes y después de la introducción de sólidos.
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Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
|
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Marcador inflamatorio
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Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Producción fecal de hierro no hemo
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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El hierro no hemo que se encuentra en los cereales para bebés se absorbe menos, permanece en el intestino y se excreta en las heces.
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Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Ingesta dietética de hierro del primer alimento complementario
Periodo de tiempo: Registro dietético de 3 días
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Registro dietético de 3 días
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Ingesta de micro y macronutrientes de lactantes amamantados a partir de la primera alimentación complementaria
Periodo de tiempo: Registro dietético de 3 días
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Registro dietético de 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 8OH-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Marcador de estrés oxidativo en la orina
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Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
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Cambio en F2 isoprostano
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
|
Marcador de estrés oxidativo en la orina
|
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
|
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- H2011:166
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