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Evaluación de la alimentación complementaria de los lactantes canadienses (Infant Feeding)

27 de mayo de 2015 actualizado por: University of Manitoba

Con la reciente recomendación de Health Canada de extender la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad, ha surgido la preocupación sobre cuál es el mejor alimento sólido para introducir en ese momento. Tradicionalmente, los sólidos se introdujeron en Canadá a los 4-6 meses y, por lo general, el cereal de arroz fortificado con hierro era el primer alimento de elección. Las nuevas recomendaciones de Health Canada incluyen la carne como primer alimento potencial, así como otros alimentos fortificados con hierro. Esto ha llevado a la incertidumbre tanto de los funcionarios de salud pública como de los padres sobre la introducción y elección óptimas de alimentos sólidos después de la lactancia materna exclusiva.

Además de satisfacer las necesidades de hierro con la primera elección de alimentos sólidos, los investigadores están preocupados por la posible generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el intestino del lactante alimentado con cereales fortificados con hierro tradicionales. Los cereales infantiles están fortificados con 25-30 mg de hierro por 100 g de peso seco. La absorción del hierro electrolítico no hemo oscila entre el 5 y el 10 %, de modo que la mayor parte del hierro residual entra en el colon. Normalmente, el exceso de hierro es secuestrado por una variedad de mecanismos en el cuerpo, pero no existe tal sistema para el secuestro de hierro en la luz intestinal. Los investigadores han demostrado que proporcionar suplementos de hierro a adultos donde la mayor parte del hierro no se absorbe pasa a través del tracto digestivo puede conducir a la generación de ROS en el colon. Estos efectos se observan en adultos que reciben 1 mg/kg/día de suplementos de hierro. A los 5-6 meses de edad, los bebés que consumen cereales fortificados con hierro recibirán la misma dosis y es probable que produzcan ROS en su tracto digestivo. Esto puede causar inflamación y hacer que los bebés sean más susceptibles a las enfermedades. Los investigadores creen que las carnes y los cereales para bebés con antioxidantes fenólicos disponibles en las frutas probablemente reducirán la generación de ROS in vivo. Por lo tanto, los investigadores desean determinar si los primeros alimentos tradicionales y recomendados recientemente son seguros desde una perspectiva inflamatoria y de radicales libres.

HIPÓTESIS:

  1. El consumo de cereales infantiles con hierro aumentará la generación de ROS en el intestino
  2. El consumo de cereales infantiles con hierro y frutas disminuirá las ERO en el intestino
  3. El consumo de carne no generará ROS
  4. El consumo de cereales o carne fortificados con hierro mantendrá el nivel de hierro durante la infancia

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T6C5
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término
  • Peso al nacer mayor de 2500g
  • Ausencia de cualquier condición médica.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de más de 200ml de fórmula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: A
Cereales fortificados con hierro
Los bebés serán asignados a una de las tres intervenciones: A (cereales fortificados con hierro), B (cereales fortificados con hierro con frutas), C (carne)
Otros nombres:
  • Alimentación infantil
OTRO: B
Cereal fortificado con hierro con fruta
OTRO: C
Carne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de ROS
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Producción de especies reactivas de oxígeno
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Microflora de recién nacidos a término antes y después de la introducción de sólidos.
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Marcador inflamatorio
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Producción fecal de hierro no hemo
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
El hierro no hemo que se encuentra en los cereales para bebés se absorbe menos, permanece en el intestino y se excreta en las heces.
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Ingesta dietética de hierro del primer alimento complementario
Periodo de tiempo: Registro dietético de 3 días
Registro dietético de 3 días
Ingesta de micro y macronutrientes de lactantes amamantados a partir de la primera alimentación complementaria
Periodo de tiempo: Registro dietético de 3 días
Registro dietético de 3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 8OH-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Marcador de estrés oxidativo en la orina
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Cambio en F2 isoprostano
Periodo de tiempo: Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio
Marcador de estrés oxidativo en la orina
Antes de la introducción del alimento del estudio y 2-3 semanas después de la introducción del alimento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2011:166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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