Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňkového krmení kanadských kojenců (Infant Feeding)

27. května 2015 aktualizováno: University of Manitoba

S nedávným doporučením Health Canada prodloužit výlučné kojení na 6 měsíců věku se objevily obavy o to, co je v té době nejlepší pevnou stravou. Tradičně byly pevné látky v Kanadě zavedeny ve 4-6 měsících a obvykle byly rýžové obiloviny obohacené železem první potravinou volby. Nová doporučení od Health Canada zahrnují maso jako potenciální první potravinu, stejně jako další potraviny obohacené železem. To vedlo k nejistotě jak úředníků veřejného zdraví, tak rodičů ohledně optimálního zavádění a výběru pevné stravy po výlučném kojení.

Kromě uspokojení potřeby železa první volbou pevné stravy se výzkumníci obávají možné tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS) ve střevech kojence krmeného tradičními cereáliemi obohacenými železem. Kojenecké cereálie jsou obohaceny o 25-30 mg železa na 100 g suché hmotnosti. Absorpce nehemového elektrolytického železa se pohybuje v rozmezí 5-10 %, takže většina zbytkového železa vstupuje do tlustého střeva. Normálně je přebytek železa sekvestrován řadou mechanismů v těle, ale neexistuje žádný takový systém pro sekvestraci železa v lumen střeva. Výzkumníci prokázali, že poskytování doplňků železa dospělým, kde je většina železa neabsorbována, prochází trávicím traktem, může vést ke vzniku ROS v tlustém střevě. Tyto účinky jsou pozorovány u dospělých užívajících doplňkové železo v dávce 1 mg/kg/den. Do 5-6 měsíců věku kojenci konzumující cereálie obohacené železem dostanou stejnou dávku a pravděpodobně produkují ROS v jejich trávicím traktu. To může způsobit zánět a způsobit, že kojenci budou náchylnější k onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že maso a kojenecké cereálie s fenolickými antioxidanty dostupnými z ovoce pravděpodobně sníží tvorbu ROS in vivo. Výzkumníci proto chtějí zjistit, zda jsou tradiční a nově doporučované první potraviny bezpečné z hlediska volných radikálů a zánětů.

HYPOTÉZY:

  1. Konzumace kojeneckých cereálií se železem zvýší tvorbu ROS ve střevě
  2. Konzumace kojeneckých cereálií se železem a ovocem sníží ROS ve střevě
  3. Konzumace masa nebude generovat ROS
  4. Konzumace obilovin nebo masa obohacených železem udrží stav železa během dětství

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T6C5
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené dítě
  • Porodní váha více než 2500g
  • Absence jakýchkoli zdravotních potíží

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba více než 200 ml formule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A
Cereálie obohacené železem
Kojenci budou zařazeni do jedné ze tří intervencí: A (cereálie obohacené železem), B (cereálie obohacené železem s ovocem), C (maso)
Ostatní jména:
  • Krmení kojenců
JINÝ: B
Cereálie obohacené železem s ovocem
JINÝ: C
Maso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výrobě ROS
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Produkce reaktivních forem kyslíku
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Mikroflóra donošených dětí před a po zavedení pevných látek
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Zánětlivý marker
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Výroba fekálního nehemového železa
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Nehemové železo obsažené v kojeneckých cereáliích se méně vstřebává, zůstává ve střevech a vylučuje se stolicí.
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Dietní příjem železa z prvního doplňkového jídla
Časové okno: 3denní dietní rekord
3denní dietní rekord
Příjem mikro a makro živin u kojených dětí z prvního příkrmu
Časové okno: 3denní dietní rekord
3denní dietní rekord

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 8OH-deoxyguanosinu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Marker oxidačního stresu v moči
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Změna F2 Isoprostanu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
Marker oxidačního stresu v moči
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H2011:166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cereálie obohacené železem

Předplatit