- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790542
Hodnocení doplňkového krmení kanadských kojenců (Infant Feeding)
S nedávným doporučením Health Canada prodloužit výlučné kojení na 6 měsíců věku se objevily obavy o to, co je v té době nejlepší pevnou stravou. Tradičně byly pevné látky v Kanadě zavedeny ve 4-6 měsících a obvykle byly rýžové obiloviny obohacené železem první potravinou volby. Nová doporučení od Health Canada zahrnují maso jako potenciální první potravinu, stejně jako další potraviny obohacené železem. To vedlo k nejistotě jak úředníků veřejného zdraví, tak rodičů ohledně optimálního zavádění a výběru pevné stravy po výlučném kojení.
Kromě uspokojení potřeby železa první volbou pevné stravy se výzkumníci obávají možné tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS) ve střevech kojence krmeného tradičními cereáliemi obohacenými železem. Kojenecké cereálie jsou obohaceny o 25-30 mg železa na 100 g suché hmotnosti. Absorpce nehemového elektrolytického železa se pohybuje v rozmezí 5-10 %, takže většina zbytkového železa vstupuje do tlustého střeva. Normálně je přebytek železa sekvestrován řadou mechanismů v těle, ale neexistuje žádný takový systém pro sekvestraci železa v lumen střeva. Výzkumníci prokázali, že poskytování doplňků železa dospělým, kde je většina železa neabsorbována, prochází trávicím traktem, může vést ke vzniku ROS v tlustém střevě. Tyto účinky jsou pozorovány u dospělých užívajících doplňkové železo v dávce 1 mg/kg/den. Do 5-6 měsíců věku kojenci konzumující cereálie obohacené železem dostanou stejnou dávku a pravděpodobně produkují ROS v jejich trávicím traktu. To může způsobit zánět a způsobit, že kojenci budou náchylnější k onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že maso a kojenecké cereálie s fenolickými antioxidanty dostupnými z ovoce pravděpodobně sníží tvorbu ROS in vivo. Výzkumníci proto chtějí zjistit, zda jsou tradiční a nově doporučované první potraviny bezpečné z hlediska volných radikálů a zánětů.
HYPOTÉZY:
- Konzumace kojeneckých cereálií se železem zvýší tvorbu ROS ve střevě
- Konzumace kojeneckých cereálií se železem a ovocem sníží ROS ve střevě
- Konzumace masa nebude generovat ROS
- Konzumace obilovin nebo masa obohacených železem udrží stav železa během dětství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené dítě
- Porodní váha více než 2500g
- Absence jakýchkoli zdravotních potíží
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba více než 200 ml formule
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
Cereálie obohacené železem
|
Kojenci budou zařazeni do jedné ze tří intervencí: A (cereálie obohacené železem), B (cereálie obohacené železem s ovocem), C (maso)
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: B
Cereálie obohacené železem s ovocem
|
|
|
JINÝ: C
Maso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výrobě ROS
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Produkce reaktivních forem kyslíku
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Mikroflóra donošených dětí před a po zavedení pevných látek
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Zánětlivý marker
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
|
Výroba fekálního nehemového železa
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Nehemové železo obsažené v kojeneckých cereáliích se méně vstřebává, zůstává ve střevech a vylučuje se stolicí.
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
|
Dietní příjem železa z prvního doplňkového jídla
Časové okno: 3denní dietní rekord
|
3denní dietní rekord
|
|
|
Příjem mikro a makro živin u kojených dětí z prvního příkrmu
Časové okno: 3denní dietní rekord
|
3denní dietní rekord
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 8OH-deoxyguanosinu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Marker oxidačního stresu v moči
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
|
Změna F2 Isoprostanu
Časové okno: Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Marker oxidačního stresu v moči
|
Před zavedením studovaného jídla a 2-3 týdny po zavedení studovaného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2011:166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cereálie obohacené železem
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko