- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790542
Kanadalaisten imeväisten täydentävän ruokinnan arviointi (Infant Feeding)
Health Canadan äskettäinen suositus jatkaa yksinomaista imetystä 6 kuukauden ikään on herättänyt huolta siitä, mikä on paras kiinteä ruoka tuolloin. Perinteisesti kiinteät aineet otettiin käyttöön Kanadassa 4-6 kuukauden iässä, ja yleensä rautarikastettu riisimuro oli ensimmäinen valintaruoka. Health Canadan uudet suositukset sisältävät lihan mahdollisena ensiruokana sekä muita rautapitoisia ruokia. Tämä on johtanut sekä kansanterveysviranomaisten että vanhempien epävarmuuteen kiinteiden aineiden optimaalisesta käyttöönotosta ja valinnasta yksinomaisen imetyksen jälkeen.
Sen lisäksi, että tutkijat täyttävät raudan tarpeet ensimmäisellä kiinteällä ruokavalinnalla, tutkijat ovat huolissaan mahdollisesta reaktiivisten happilajien (ROS) syntymisestä perinteisillä raudalla täydennetyillä viljoilla ruokitun vauvan suolistossa. Vauvanviljoissa on 25-30 mg rautaa 100 g:ssa kuivapainoa. Ei-heemin elektrolyyttisen raudan imeytyminen vaihtelee 5-10 %, joten suurin osa jäännösraudasta pääsee paksusuoleen. Normaalisti ylimääräinen rauta erittyy kehossa useiden eri mekanismien avulla, mutta sellaista järjestelmää ei ole olemassa raudan eristämiseksi suoliston ontelossa. Tutkijat ovat osoittaneet, että rautavalmisteiden antaminen aikuisille, joissa suurin osa raudan imeytymättömästä kulkeutuu ruoansulatuskanavan läpi, voi johtaa ROS:n muodostumiseen paksusuolessa. Näitä vaikutuksia havaitaan aikuisilla, jotka saavat 1 mg/kg/vrk lisärautaa. 5–6 kuukauden iässä raudalla täydennettyä viljaa syövät vauvat saavat saman annoksen ja todennäköisesti tuottavat ROS:ää ruoansulatuskanavassaan. Tämä voi aiheuttaa tulehdusta ja tehdä vauvoista alttiimpia taudeille. Tutkijat uskovat, että hedelmistä saatavia fenolisia antioksidantteja sisältävät lihat ja vauvan viljat todennäköisesti vähentävät ROS:n muodostumista in vivo. Siksi tutkijat haluavat määrittää, ovatko perinteiset ja äskettäin suositellut ensimmäiset ruoat turvallisia vapaiden radikaalien ja tulehduksellisen näkökulmasta.
HYPOTEESIT:
- Vauvojen viljan nauttiminen raudan kanssa lisää ROS-tuotantoa suolistossa
- Vauvojen viljan kulutus raudan ja hedelmien kanssa vähentää ROS-pitoisuutta suolistossa
- Lihan kulutus ei tuota ROS:ää
- Raudalla täydennettyjen viljojen tai lihan nauttiminen ylläpitää raudan tilaa vauvaiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen vauva
- Syntymäpaino yli 2500g
- Lääketieteellisten tilojen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 200 ml:n kaavan kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: A
Raudalla väkevöity vilja
|
Pikkulapset määrätään johonkin kolmesta interventiosta: A (raudalla täydennetty muro), B (raudalla väkevöity muro hedelmillä), C (liha)
Muut nimet:
|
|
MUUTA: B
Raudalla väkevöity vilja hedelmillä
|
|
|
MUUTA: C
Liha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ROS:n tuotannossa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Reaktiivisten happilajien tuotanto
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Syntyneiden imeväisten mikrofloora ennen ja jälkeen kiinteiden aineiden lisäämisen
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Tulehdusmerkki
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
|
Ulosteen ei-hemi raudan tuotanto
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Vauvan viljassa oleva ei-hemirauta imeytyy vähemmän, jää suolistoon ja erittyy ulosteisiin.
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
|
Ruokavalion raudan saanti ensimmäisestä täydentävästä ruoasta
Aikaikkuna: 3 päivän ruokavalioennätys
|
3 päivän ruokavalioennätys
|
|
|
Imetettyjen imeväisten mikro- ja makroravinteiden saanti ensimmäisestä lisäruoasta
Aikaikkuna: 3 päivän ruokavalioennätys
|
3 päivän ruokavalioennätys
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 8OH-deoksiguanosiinissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine virtsassa
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
|
Muutos F2-isoprostaanissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine virtsassa
|
Ennen tutkimusruoan käyttöönottoa ja 2-3 viikkoa tutkimusruoan käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2011:166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .