- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01790542
Évaluation de l'alimentation complémentaire des nourrissons canadiens (Infant Feeding)
Avec la récente recommandation de Santé Canada de prolonger l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois, on s'est demandé quel est le meilleur aliment solide à introduire à ce moment-là. Traditionnellement, les aliments solides étaient introduits au Canada entre 4 et 6 mois et les céréales de riz enrichies en fer étaient généralement le premier aliment de choix. Les nouvelles recommandations de Santé Canada incluent la viande comme premier aliment potentiel ainsi que d'autres aliments enrichis en fer. Cela a conduit à l'incertitude des responsables de la santé publique et des parents quant à l'introduction et au choix optimaux des aliments solides après l'allaitement exclusif.
En plus de répondre aux besoins en fer avec le premier choix d'aliments solides, les chercheurs s'inquiètent de la possible génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans l'intestin du nourrisson nourri avec des céréales traditionnelles enrichies en fer. Les céréales pour nourrissons sont enrichies à 25-30 mg de fer par 100 g de poids sec. L'absorption du fer électrolytique non hémique varie de 5 à 10 %, de sorte que la majeure partie du fer résiduel pénètre dans le côlon. Normalement, l'excès de fer est séquestré par divers mécanismes dans le corps, mais il n'existe pas de tel système pour la séquestration du fer dans la lumière intestinale. Les chercheurs ont montré que la fourniture de suppléments de fer aux adultes où la majorité du fer n'est pas absorbé passe par le tube digestif peut conduire à la génération de ROS dans le côlon. Ces effets sont observés chez les adultes recevant 1 mg/kg/jour de fer supplémentaire. À l'âge de 5 à 6 mois, les nourrissons qui consomment des céréales enrichies en fer recevront la même dose et produiront probablement des ROS dans leur tube digestif. Cela peut provoquer une inflammation et rendre les nourrissons plus sensibles aux maladies. Les chercheurs pensent que les viandes et les céréales infantiles contenant des antioxydants phénoliques disponibles à partir des fruits réduiront probablement la génération de ROS in vivo. Par conséquent, les chercheurs souhaitent déterminer si les premiers aliments traditionnels et nouvellement recommandés sont sans danger du point de vue des radicaux libres et de l'inflammation.
HYPOTHÈSES:
- La consommation de céréales infantiles contenant du fer augmentera la génération de ROS dans l'intestin
- La consommation de céréales infantiles contenant du fer et des fruits réduira les ROS dans l'intestin
- La consommation de viande ne générera pas de ROS
- La consommation de céréales ou de viande enrichies en fer maintiendra le statut en fer pendant la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson à terme
- Poids de naissance supérieur à 2500g
- Absence de conditions médicales
Critère d'exclusion:
- Consommation de plus de 200 ml de formule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: UN
Céréales enrichies en fer
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Les nourrissons seront affectés à l'une des trois interventions : A (céréales enrichies en fer), B (céréales enrichies en fer avec fruits), C (viande)
Autres noms:
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AUTRE: B
Céréales enrichies de fer avec fruits
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AUTRE: C
Viande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production de ROS
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Production d'espèces réactives de l'oxygène
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le microbiote
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Microflore des nourrissons nés à terme avant et après l'introduction de solides
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Marqueur inflammatoire
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Production fécale de fer non héminique
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Le fer non héminique présent dans les céréales pour nourrissons est moins absorbé, reste dans l'intestin et excrété dans les selles.
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Apport alimentaire en fer du premier aliment complémentaire
Délai: Carnet alimentaire de 3 jours
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Carnet alimentaire de 3 jours
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Apport en micro et macro nutriments des nourrissons allaités à partir du premier aliment complémentaire
Délai: Carnet alimentaire de 3 jours
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Carnet alimentaire de 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la 8OH-désoxyguanosine
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Marqueur de stress oxydatif dans les urines
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Modification de l'isoprostane F2
Délai: Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Marqueur de stress oxydatif dans les urines
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Avant l'introduction de l'aliment à l'étude et 2 à 3 semaines après l'introduction de l'aliment à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2011:166
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