Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av komplementær fôring av kanadiske spedbarn (Infant Feeding)

27. mai 2015 oppdatert av: University of Manitoba

Med den nylige anbefalingen fra Health Canada om å utvide eksklusiv amming til 6 måneders alder har det oppstått bekymring for hva som er den beste faste føden å introdusere på den tiden. Tradisjonelt ble faste stoffer introdusert i Canada etter 4-6 måneder, og vanligvis var jernberiket riskorn den første maten du valgte. Nye anbefalinger fra Health Canada inkluderer kjøtt som en potensiell førstemat, så vel som andre jernberikede matvarer. Dette har ført til usikkerhet hos både offentlige helsemyndigheter og foreldre om optimal innføring og valg av faste stoffer etter eksklusiv amming.

I tillegg til å møte jernbehovet med det første valget av fast mat, er etterforskerne bekymret for den mulige generasjonen av reaktive oksygenarter (ROS) i tarmen til spedbarnet som mates med tradisjonelle jernbefestede kornprodukter. Spedbarnskorn er beriket med 25-30 mg jern per 100 g tørrvekt. Absorpsjonen av det ikke-heme elektrolytiske jernet varierer fra 5-10 % slik at det meste av gjenværende jern kommer inn i tykktarmen. Normalt blir overflødig jern sekvestrert av en rekke mekanismer i kroppen, men det finnes ikke et slikt system for sekvestrering av jern i tarmlumen. Etterforskerne har vist at å gi jerntilskudd til voksne der mesteparten av jernet er uabsorbert passerer gjennom fordøyelseskanalen kan føre til generering av ROS i tykktarmen. Disse effektene er sett hos voksne som får 1 mg/kg/dag tilskudd av jern. Ved 5-6 måneders alder vil spedbarn som spiser jernberikede frokostblandinger få samme dose og vil sannsynligvis produsere ROS i fordøyelseskanalen. Dette kan forårsake betennelse og gjøre spedbarn mer utsatt for sykdom. Etterforskerne tror at kjøtt og spedbarnskorn med fenoliske antioksidanter tilgjengelig fra frukt sannsynligvis vil redusere dannelsen av ROS in vivo. Derfor ønsker etterforskerne å finne ut om tradisjonelle og nylig anbefalte førstemat er trygge fra et frie radikaler og inflammatorisk perspektiv.

HYPOTESER:

  1. Inntak av spedbarnskorn med jern vil øke ROS-genereringen i tarmen
  2. Inntak av spedbarnskorn med jern og frukt vil redusere ROS i tarmen
  3. Forbruk av kjøtt vil ikke generere ROS
  4. Forbruk av jernforsterkede frokostblandinger eller kjøtt vil opprettholde jernstatus i spedbarnsalderen

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbåren spedbarn
  • Fødselsvekt over 2500g
  • Fravær av noen medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av mer enn 200 ml formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EN
Jern forsterket frokostblanding
Spedbarn vil bli tildelt en av de tre intervensjonene: A (jernforsterket frokostblanding), B (jernforsterket frokostblanding med frukt), C (kjøtt)
Andre navn:
  • Spedbarnsmating
ANNEN: B
Jern forsterket frokostblanding med frukt
ANNEN: C
Kjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i produksjon av ROS
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Produksjon av reaktive oksygenarter
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Mikrofloraen hos fullbårne spedbarn før og etter introduksjonen av faste stoffer
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Inflammatorisk markør
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Fekal ikke-hemjernproduksjon
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Ikke-hemjern som er grunnlagt i kornblandinger til spedbarn, absorberes mindre, forblir i tarmen og skilles ut i avføringen.
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Jerninntak i kosten fra første komplementær mat
Tidsramme: 3 dager kostholdsrekord
3 dager kostholdsrekord
Mikro- og makronæringsinntak til spedbarn som ammes fra første komplementær mat
Tidsramme: 3 dager kostholdsrekord
3 dager kostholdsrekord

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 8OH-deoksyguanosin
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Oksidativ stressmarkør i urinen
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Endring i F2 Isoprostane
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
Oksidativ stressmarkør i urinen
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H2011:166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere