- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01790542
Vurdering av komplementær fôring av kanadiske spedbarn (Infant Feeding)
Med den nylige anbefalingen fra Health Canada om å utvide eksklusiv amming til 6 måneders alder har det oppstått bekymring for hva som er den beste faste føden å introdusere på den tiden. Tradisjonelt ble faste stoffer introdusert i Canada etter 4-6 måneder, og vanligvis var jernberiket riskorn den første maten du valgte. Nye anbefalinger fra Health Canada inkluderer kjøtt som en potensiell førstemat, så vel som andre jernberikede matvarer. Dette har ført til usikkerhet hos både offentlige helsemyndigheter og foreldre om optimal innføring og valg av faste stoffer etter eksklusiv amming.
I tillegg til å møte jernbehovet med det første valget av fast mat, er etterforskerne bekymret for den mulige generasjonen av reaktive oksygenarter (ROS) i tarmen til spedbarnet som mates med tradisjonelle jernbefestede kornprodukter. Spedbarnskorn er beriket med 25-30 mg jern per 100 g tørrvekt. Absorpsjonen av det ikke-heme elektrolytiske jernet varierer fra 5-10 % slik at det meste av gjenværende jern kommer inn i tykktarmen. Normalt blir overflødig jern sekvestrert av en rekke mekanismer i kroppen, men det finnes ikke et slikt system for sekvestrering av jern i tarmlumen. Etterforskerne har vist at å gi jerntilskudd til voksne der mesteparten av jernet er uabsorbert passerer gjennom fordøyelseskanalen kan føre til generering av ROS i tykktarmen. Disse effektene er sett hos voksne som får 1 mg/kg/dag tilskudd av jern. Ved 5-6 måneders alder vil spedbarn som spiser jernberikede frokostblandinger få samme dose og vil sannsynligvis produsere ROS i fordøyelseskanalen. Dette kan forårsake betennelse og gjøre spedbarn mer utsatt for sykdom. Etterforskerne tror at kjøtt og spedbarnskorn med fenoliske antioksidanter tilgjengelig fra frukt sannsynligvis vil redusere dannelsen av ROS in vivo. Derfor ønsker etterforskerne å finne ut om tradisjonelle og nylig anbefalte førstemat er trygge fra et frie radikaler og inflammatorisk perspektiv.
HYPOTESER:
- Inntak av spedbarnskorn med jern vil øke ROS-genereringen i tarmen
- Inntak av spedbarnskorn med jern og frukt vil redusere ROS i tarmen
- Forbruk av kjøtt vil ikke generere ROS
- Forbruk av jernforsterkede frokostblandinger eller kjøtt vil opprettholde jernstatus i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren spedbarn
- Fødselsvekt over 2500g
- Fravær av noen medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av mer enn 200 ml formel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: EN
Jern forsterket frokostblanding
|
Spedbarn vil bli tildelt en av de tre intervensjonene: A (jernforsterket frokostblanding), B (jernforsterket frokostblanding med frukt), C (kjøtt)
Andre navn:
|
|
ANNEN: B
Jern forsterket frokostblanding med frukt
|
|
|
ANNEN: C
Kjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i produksjon av ROS
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Produksjon av reaktive oksygenarter
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiom
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Mikrofloraen hos fullbårne spedbarn før og etter introduksjonen av faste stoffer
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
|
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Inflammatorisk markør
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
|
Fekal ikke-hemjernproduksjon
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Ikke-hemjern som er grunnlagt i kornblandinger til spedbarn, absorberes mindre, forblir i tarmen og skilles ut i avføringen.
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
|
Jerninntak i kosten fra første komplementær mat
Tidsramme: 3 dager kostholdsrekord
|
3 dager kostholdsrekord
|
|
|
Mikro- og makronæringsinntak til spedbarn som ammes fra første komplementær mat
Tidsramme: 3 dager kostholdsrekord
|
3 dager kostholdsrekord
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 8OH-deoksyguanosin
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Oksidativ stressmarkør i urinen
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
|
Endring i F2 Isoprostane
Tidsramme: Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Oksidativ stressmarkør i urinen
|
Før innføring av studiemat og 2-3 uker etter innføring av studiemat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2011:166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .