Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af supplerende fodring af canadiske spædbørn (Infant Feeding)

27. maj 2015 opdateret af: University of Manitoba

Med den nylige anbefaling fra Health Canada om at forlænge eksklusiv amning til 6 måneders alderen er der opstået bekymring for, hvad der er den bedste faste føde at introducere på det tidspunkt. Traditionelt blev faste stoffer introduceret i Canada efter 4-6 måneder, og sædvanligvis var jernberigede riskorn den første valgte fødevare. Nye anbefalinger fra Health Canada inkluderer kød som en potentiel førstefødevare såvel som andre jernberigede fødevarer. Dette har ført til usikkerhed hos både offentlige sundhedsmyndigheder og forældre om den optimale introduktion og valg af faste stoffer efter eksklusiv amning.

Ud over at imødekomme jernbehovet med det første valg af fast føde, er efterforskerne bekymrede over den mulige dannelse af reaktive oxygenarter (ROS) i tarmen på spædbarnet, der fodres med traditionelle jernberigede kornprodukter. Spædbørnskorn er beriget med 25-30 mg jern pr. 100 g tørvægt. Absorptionen af ​​det ikke-hæm elektrolytiske jern varierer fra 5-10%, således at det meste af det resterende jern kommer ind i tyktarmen. Normalt sekvestreres overskydende jern af en række forskellige mekanismer i kroppen, men der findes ikke et sådant system til sekvestrering af jern i tarmlumen. Efterforskerne har vist, at det at give jerntilskud til voksne, hvor størstedelen af ​​jernet er uabsorberet, passerer gennem fordøjelseskanalen kan føre til dannelse af ROS i tyktarmen. Disse virkninger ses hos voksne, der får 1 mg/kg/dag tilskud af jern. Ved 5-6 måneders alderen vil spædbørn, der spiser jernberigede kornprodukter, modtage den samme dosis og vil sandsynligvis producere ROS i deres fordøjelseskanal. Dette kan forårsage betændelse og gøre spædbørn mere modtagelige for sygdomme. Efterforskerne mener, at kød og kornprodukter til spædbørn med phenoliske antioxidanter tilgængelige fra frugter sandsynligvis vil reducere dannelsen af ​​ROS in vivo. Derfor ønsker efterforskerne at afgøre, om traditionelle og nyligt anbefalede førstefødevarer er sikre ud fra et frie radikaler og inflammatorisk perspektiv.

HYPOTESER:

  1. Indtagelse af korn til spædbørn med jern vil øge ROS-genereringen i tarmen
  2. Indtagelse af spædbørnskorn med jern og frugt vil mindske ROS i tarmen
  3. Forbrug af kød vil ikke generere ROS
  4. Indtagelse af jernberigede korn eller kød vil opretholde jernstatus under spædbarnet

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårent spædbarn
  • Fødselsvægt mere end 2500g
  • Fravær af nogen medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af mere end 200 ml formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
Jern forstærket korn
Spædbørn vil blive tildelt en af ​​de tre interventioner: A (jern beriget korn), B (jern beriget korn med frugt), C (kød)
Andre navne:
  • Spædbørns fodring
ANDET: B
Jern beriget korn med frugt
ANDET: C
Kød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i produktionen af ​​ROS
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Produktion af reaktive oxygenarter
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Mikroflora hos fuldbårne spædbørn før og efter indførelsen af ​​faste stoffer
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Ændring i fækal Calprotectin
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Inflammatorisk markør
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Fækal non-hæm jernproduktion
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Ikke-hæm-jern, der er grundlagt i spædbarnskorn, absorberes mindre, forbliver i tarmen og udskilles i afføringen.
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Kostens jernindtag fra den første komplementære mad
Tidsramme: 3 dages kostrekord
3 dages kostrekord
Mikro- og makronæringsstofindtag af ammede spædbørn fra første komplementær mad
Tidsramme: 3 dages kostrekord
3 dages kostrekord

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8OH-deoxyguanosin
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Oxidativ stressmarkør i urinen
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Ændring i F2 isoprostan
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
Oxidativ stressmarkør i urinen
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2011:166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmbetændelse

Kliniske forsøg med Jern forstærket korn

Abonner