- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790542
Vurdering af supplerende fodring af canadiske spædbørn (Infant Feeding)
Med den nylige anbefaling fra Health Canada om at forlænge eksklusiv amning til 6 måneders alderen er der opstået bekymring for, hvad der er den bedste faste føde at introducere på det tidspunkt. Traditionelt blev faste stoffer introduceret i Canada efter 4-6 måneder, og sædvanligvis var jernberigede riskorn den første valgte fødevare. Nye anbefalinger fra Health Canada inkluderer kød som en potentiel førstefødevare såvel som andre jernberigede fødevarer. Dette har ført til usikkerhed hos både offentlige sundhedsmyndigheder og forældre om den optimale introduktion og valg af faste stoffer efter eksklusiv amning.
Ud over at imødekomme jernbehovet med det første valg af fast føde, er efterforskerne bekymrede over den mulige dannelse af reaktive oxygenarter (ROS) i tarmen på spædbarnet, der fodres med traditionelle jernberigede kornprodukter. Spædbørnskorn er beriget med 25-30 mg jern pr. 100 g tørvægt. Absorptionen af det ikke-hæm elektrolytiske jern varierer fra 5-10%, således at det meste af det resterende jern kommer ind i tyktarmen. Normalt sekvestreres overskydende jern af en række forskellige mekanismer i kroppen, men der findes ikke et sådant system til sekvestrering af jern i tarmlumen. Efterforskerne har vist, at det at give jerntilskud til voksne, hvor størstedelen af jernet er uabsorberet, passerer gennem fordøjelseskanalen kan føre til dannelse af ROS i tyktarmen. Disse virkninger ses hos voksne, der får 1 mg/kg/dag tilskud af jern. Ved 5-6 måneders alderen vil spædbørn, der spiser jernberigede kornprodukter, modtage den samme dosis og vil sandsynligvis producere ROS i deres fordøjelseskanal. Dette kan forårsage betændelse og gøre spædbørn mere modtagelige for sygdomme. Efterforskerne mener, at kød og kornprodukter til spædbørn med phenoliske antioxidanter tilgængelige fra frugter sandsynligvis vil reducere dannelsen af ROS in vivo. Derfor ønsker efterforskerne at afgøre, om traditionelle og nyligt anbefalede førstefødevarer er sikre ud fra et frie radikaler og inflammatorisk perspektiv.
HYPOTESER:
- Indtagelse af korn til spædbørn med jern vil øge ROS-genereringen i tarmen
- Indtagelse af spædbørnskorn med jern og frugt vil mindske ROS i tarmen
- Forbrug af kød vil ikke generere ROS
- Indtagelse af jernberigede korn eller kød vil opretholde jernstatus under spædbarnet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårent spædbarn
- Fødselsvægt mere end 2500g
- Fravær af nogen medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Forbrug af mere end 200 ml formel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: EN
Jern forstærket korn
|
Spædbørn vil blive tildelt en af de tre interventioner: A (jern beriget korn), B (jern beriget korn med frugt), C (kød)
Andre navne:
|
|
ANDET: B
Jern beriget korn med frugt
|
|
|
ANDET: C
Kød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i produktionen af ROS
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Produktion af reaktive oxygenarter
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Mikroflora hos fuldbårne spædbørn før og efter indførelsen af faste stoffer
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
|
Ændring i fækal Calprotectin
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Inflammatorisk markør
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
|
Fækal non-hæm jernproduktion
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Ikke-hæm-jern, der er grundlagt i spædbarnskorn, absorberes mindre, forbliver i tarmen og udskilles i afføringen.
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
|
Kostens jernindtag fra den første komplementære mad
Tidsramme: 3 dages kostrekord
|
3 dages kostrekord
|
|
|
Mikro- og makronæringsstofindtag af ammede spædbørn fra første komplementær mad
Tidsramme: 3 dages kostrekord
|
3 dages kostrekord
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 8OH-deoxyguanosin
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Oxidativ stressmarkør i urinen
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
|
Ændring i F2 isoprostan
Tidsramme: Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Oxidativ stressmarkør i urinen
|
Før introduktion af studiemad og 2-3 uger efter introduktion af studiemad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2011:166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmbetændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of OttawaAfsluttetInsulin resistens | Glucoseintolerance | Insulinfølsomhed/resistens | Insulinfølsomhed | Tarmmikrobiota | Intestinal permeabilitet | Glukose homeostase | Tarmmikrobiota dysbiose og ernæring | Lavgradig inflammation | Glukose og insulinrespons | Tarmmikrobiota dysbiose | Tarmmikrobiota mangfoldighed og sammensætning og andre forholdCanada
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
Kliniske forsøg med Jern forstærket korn
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusUkendtJernmangel | Jernmangelanæmi | AluminiumforgiftningSchweiz, Etiopien