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加拿大婴儿添加辅食的评估 (Infant Feeding)

2015年5月27日 更新者:University of Manitoba

随着加拿大卫生部最近建议将纯母乳喂养延长至 6 个月大,人们开始担心在那个时候引入什么是最好的固体食物。 传统上,加拿大在 4-6 个月大时引入固体食物,通常铁强化米糊是首选食物。 加拿大卫生部的新建议包括将肉类作为潜在的第一食品以及其他铁强化食品。 这导致公共卫生官员和父母都不确定纯母乳喂养后固体食物的最佳引入和选择。

除了通过选择第一种固体食物来满足铁的需求外,研究人员还担心喂食传统铁强化谷物的婴儿肠道中可能产生活性氧 (ROS)。 婴儿谷物强化为每 100 克干重 25-30 毫克铁。 非血红素电解铁的吸收范围为 5-10%,因此大部分残留铁进入结肠。 正常情况下,体内会通过多种机制隔离过量的铁,但肠腔中没有隔离铁的系统。 研究人员表明,如果大多数铁未被吸收通过消化道,向成年人提供铁补充剂会导致结肠中产生 ROS。 这些影响在接受 1 mg/kg/天补充铁剂的成人中可见。 到 5-6 个月大时,食用强化铁谷物的婴儿将获得相同的剂量,并且很可能在消化道中产生活性氧。 这可能会引起炎症并使婴儿更容易患病。 研究人员认为,含有来自水果的酚类抗氧化剂的肉类和婴儿谷类食品可能会减少体内 ROS 的产生。 因此,研究人员希望从自由基和炎症的角度确定传统和新推荐的第一食物是否安全。

假设:

  1. 食用含铁的婴儿谷物会增加肠道中活性氧的产生
  2. 食用含铁和水果的婴儿谷物会减少肠道中的活性氧
  3. 食用肉类不会产生活性氧
  4. 食用强化铁的谷物或肉类将在婴儿期维持铁的状态

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T6C5
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足月婴儿
  • 出生体重超过2500g
  • 没有任何医疗条件

排除标准:

  • 食用超过200毫升的配方奶粉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A
铁强化谷物
婴儿将被分配到三种干预措施之一:A(铁强化谷物)、B(铁强化谷物加水果)、C(肉类)
其他名称:
  • 婴儿喂养
其他:乙
铁强化谷物加水果
其他:C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROS产量的变化
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
产生活性氧
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组的变化
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
引入固体食物前后足月儿的微生物区系
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
粪便钙卫蛋白的变化
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
炎症标志物
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
粪便非血红素铁生产
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
婴儿谷物中的非血红素铁吸收较少,留在肠道中,并随粪便排出体外。
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
从第一份辅食中摄入的膳食铁
大体时间:3天饮食记录
3天饮食记录
母乳喂养婴儿从第一次辅食中摄取的微量和宏观营养素
大体时间:3天饮食记录
3天饮食记录

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8OH-脱氧鸟苷的变化
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
尿液中的氧化应激标记物
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
F2 异前列烷的变化
大体时间:引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周
尿液中的氧化应激标记物
引入研究食物之前和引入研究食物后 2-3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H2011:166

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

铁强化谷物的临床试验

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