- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790542
Valutazione dell'alimentazione complementare dei neonati canadesi (Infant Feeding)
Con la recente raccomandazione di Health Canada di estendere l'allattamento esclusivo al seno fino ai 6 mesi di età, è sorta la preoccupazione su quale sia il miglior alimento solido da introdurre in quel momento. Tradizionalmente i solidi venivano introdotti in Canada a 4-6 mesi e di solito i cereali di riso fortificati con ferro erano il primo alimento preferito. Le nuove raccomandazioni di Health Canada includono la carne come potenziale primo alimento e altri alimenti arricchiti con ferro. Ciò ha portato all'incertezza sia dei funzionari della sanità pubblica che dei genitori circa l'introduzione ottimale e la scelta dei solidi dopo l'allattamento al seno esclusivo.
Oltre a soddisfare il fabbisogno di ferro con la prima scelta di cibo solido, i ricercatori sono preoccupati per la possibile generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nell'intestino del bambino nutrito con cereali tradizionali fortificati con ferro. I cereali per l'infanzia sono arricchiti con 25-30 mg di ferro per 100 g di peso secco. L'assorbimento del ferro elettrolitico non eme varia dal 5 al 10% in modo che la maggior parte del ferro residuo entri nel colon. Normalmente il ferro in eccesso viene sequestrato da una varietà di meccanismi nel corpo, ma non esiste un tale sistema per il sequestro del ferro nel lume intestinale. I ricercatori hanno dimostrato che fornire integratori di ferro agli adulti in cui la maggior parte del ferro non viene assorbita passa attraverso il tratto digestivo può portare alla generazione di ROS nel colon. Questi effetti sono osservati negli adulti che ricevono 1 mg/kg/die di ferro supplementare. Entro i 5-6 mesi di età i bambini che consumano cereali fortificati con ferro riceveranno la stessa dose e probabilmente produrranno ROS nel loro apparato digerente. Ciò può causare infiammazione e rendere i bambini più suscettibili alle malattie. I ricercatori ritengono che carni e cereali per l'infanzia con antiossidanti fenolici disponibili dalla frutta ridurranno probabilmente la generazione di ROS in vivo. Pertanto i ricercatori desiderano determinare se i primi alimenti tradizionali e quelli recentemente raccomandati sono sicuri dal punto di vista dei radicali liberi e dell'infiammazione.
IPOTESI:
- Il consumo di cereali per l'infanzia con ferro aumenterà la generazione di ROS nell'intestino
- Il consumo di cereali per l'infanzia con ferro e frutta ridurrà i ROS nell'intestino
- Il consumo di carne non genererà ROS
- Il consumo di cereali o carne fortificati con ferro manterrà lo stato del ferro durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine
- Peso alla nascita superiore a 2500 g
- Assenza di qualsiasi condizione medica
Criteri di esclusione:
- Consumo di più di 200 ml di formula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: UN
Cereale fortificato con ferro
|
I lattanti saranno assegnati a uno dei tre interventi: A (cereali fortificati con ferro), B (cereali fortificati con frutta), C (carne)
Altri nomi:
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|
ALTRO: B
Cereali fortificati con ferro con frutta
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|
ALTRO: C
Carne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della produzione di ROS
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
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Produzione di specie reattive dell'ossigeno
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Microflora dei neonati a termine prima e dopo l'introduzione di solidi
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
|
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Marcatore infiammatorio
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
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Produzione fecale di ferro non eme
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Il ferro non eme presente nei cereali per l'infanzia è meno assorbito, rimane nell'intestino ed è escreto con le feci.
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
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Assunzione dietetica di ferro dal primo alimento complementare
Lasso di tempo: Record dietetico di 3 giorni
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Record dietetico di 3 giorni
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Assunzione di micro e macronutrienti dei neonati allattati al seno dal primo alimento complementare
Lasso di tempo: Record dietetico di 3 giorni
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Record dietetico di 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in 8OH-deossiguanosina
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Indicatore di stress ossidativo nelle urine
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
|
Variazione dell'isoprostano F2
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
|
Indicatore di stress ossidativo nelle urine
|
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2011:166
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