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Valutazione dell'alimentazione complementare dei neonati canadesi (Infant Feeding)

27 maggio 2015 aggiornato da: University of Manitoba

Con la recente raccomandazione di Health Canada di estendere l'allattamento esclusivo al seno fino ai 6 mesi di età, è sorta la preoccupazione su quale sia il miglior alimento solido da introdurre in quel momento. Tradizionalmente i solidi venivano introdotti in Canada a 4-6 mesi e di solito i cereali di riso fortificati con ferro erano il primo alimento preferito. Le nuove raccomandazioni di Health Canada includono la carne come potenziale primo alimento e altri alimenti arricchiti con ferro. Ciò ha portato all'incertezza sia dei funzionari della sanità pubblica che dei genitori circa l'introduzione ottimale e la scelta dei solidi dopo l'allattamento al seno esclusivo.

Oltre a soddisfare il fabbisogno di ferro con la prima scelta di cibo solido, i ricercatori sono preoccupati per la possibile generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nell'intestino del bambino nutrito con cereali tradizionali fortificati con ferro. I cereali per l'infanzia sono arricchiti con 25-30 mg di ferro per 100 g di peso secco. L'assorbimento del ferro elettrolitico non eme varia dal 5 al 10% in modo che la maggior parte del ferro residuo entri nel colon. Normalmente il ferro in eccesso viene sequestrato da una varietà di meccanismi nel corpo, ma non esiste un tale sistema per il sequestro del ferro nel lume intestinale. I ricercatori hanno dimostrato che fornire integratori di ferro agli adulti in cui la maggior parte del ferro non viene assorbita passa attraverso il tratto digestivo può portare alla generazione di ROS nel colon. Questi effetti sono osservati negli adulti che ricevono 1 mg/kg/die di ferro supplementare. Entro i 5-6 mesi di età i bambini che consumano cereali fortificati con ferro riceveranno la stessa dose e probabilmente produrranno ROS nel loro apparato digerente. Ciò può causare infiammazione e rendere i bambini più suscettibili alle malattie. I ricercatori ritengono che carni e cereali per l'infanzia con antiossidanti fenolici disponibili dalla frutta ridurranno probabilmente la generazione di ROS in vivo. Pertanto i ricercatori desiderano determinare se i primi alimenti tradizionali e quelli recentemente raccomandati sono sicuri dal punto di vista dei radicali liberi e dell'infiammazione.

IPOTESI:

  1. Il consumo di cereali per l'infanzia con ferro aumenterà la generazione di ROS nell'intestino
  2. Il consumo di cereali per l'infanzia con ferro e frutta ridurrà i ROS nell'intestino
  3. Il consumo di carne non genererà ROS
  4. Il consumo di cereali o carne fortificati con ferro manterrà lo stato del ferro durante l'infanzia

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine
  • Peso alla nascita superiore a 2500 g
  • Assenza di qualsiasi condizione medica

Criteri di esclusione:

  • Consumo di più di 200 ml di formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
Cereale fortificato con ferro
I lattanti saranno assegnati a uno dei tre interventi: A (cereali fortificati con ferro), B (cereali fortificati con frutta), C (carne)
Altri nomi:
  • Alimentazione infantile
ALTRO: B
Cereali fortificati con ferro con frutta
ALTRO: C
Carne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di ROS
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Produzione di specie reattive dell'ossigeno
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Microflora dei neonati a termine prima e dopo l'introduzione di solidi
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Marcatore infiammatorio
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Produzione fecale di ferro non eme
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Il ferro non eme presente nei cereali per l'infanzia è meno assorbito, rimane nell'intestino ed è escreto con le feci.
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Assunzione dietetica di ferro dal primo alimento complementare
Lasso di tempo: Record dietetico di 3 giorni
Record dietetico di 3 giorni
Assunzione di micro e macronutrienti dei neonati allattati al seno dal primo alimento complementare
Lasso di tempo: Record dietetico di 3 giorni
Record dietetico di 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in 8OH-deossiguanosina
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Indicatore di stress ossidativo nelle urine
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Variazione dell'isoprostano F2
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio
Indicatore di stress ossidativo nelle urine
Prima dell'introduzione dell'alimento oggetto dello studio e 2-3 settimane dopo l'introduzione dell'alimento oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2011:166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cereale fortificato con ferro

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