- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790542
Beoordeling van aanvullende voeding van Canadese baby's (Infant Feeding)
Met de recente aanbeveling van Health Canada om exclusieve borstvoeding uit te breiden tot de leeftijd van 6 maanden, is er bezorgdheid ontstaan over wat het beste vaste voedsel is om op dat moment te introduceren. Traditioneel werden vaste stoffen in Canada geïntroduceerd na 4-6 maanden en meestal was met ijzer verrijkte rijstgraan het eerste favoriete voedsel. Nieuwe aanbevelingen van Health Canada omvatten vlees als potentieel eerste voedsel, evenals andere met ijzer verrijkte voedingsmiddelen. Dit heeft geleid tot onzekerheid bij zowel volksgezondheidsfunctionarissen als ouders over de optimale introductie en keuze van vaste voeding na exclusieve borstvoeding.
Naast het voorzien in de ijzerbehoefte met de eerste vaste voedselkeuze, maken de onderzoekers zich zorgen over de mogelijke vorming van reactieve zuurstofspecies (ROS) in de darm van de baby die traditionele met ijzer verrijkte granen krijgt. Zuigelingengranen worden verrijkt met 25-30 mg ijzer per 100 g droog gewicht. Absorptie van het niet-heemelektrolytische ijzer varieert van 5-10%, zodat het grootste deel van het resterende ijzer de dikke darm binnendringt. Normaal gesproken wordt overtollig ijzer afgezonderd door een verscheidenheid aan mechanismen in het lichaam, maar zo'n systeem voor het vastleggen van ijzer in het darmlumen bestaat niet. De onderzoekers hebben aangetoond dat het verstrekken van ijzersupplementen aan volwassenen waarbij het grootste deel van het ijzer niet door het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd, kan leiden tot de vorming van ROS in de dikke darm. Deze effecten worden waargenomen bij volwassenen die 1 mg/kg/dag extra ijzer krijgen. Op de leeftijd van 5-6 maanden krijgen baby's die met ijzer verrijkte ontbijtgranen consumeren dezelfde dosis en produceren ze waarschijnlijk ROS in hun spijsverteringskanaal. Dit kan ontstekingen veroorzaken en baby's vatbaarder maken voor ziekten. De onderzoekers denken dat vlees en granen voor baby's met fenolische antioxidanten die beschikbaar zijn uit fruit, waarschijnlijk de vorming van ROS in vivo zullen verminderen. Daarom willen de onderzoekers bepalen of traditionele en nieuw aanbevolen eerste voedingsmiddelen veilig zijn vanuit het perspectief van vrije radicalen en ontstekingen.
HYPOTHESEN:
- Consumptie van babygranen met ijzer zal de ROS-generatie in de darm verhogen
- Consumptie van granen voor baby's met ijzer en fruit zal de ROS in de darmen verlagen
- Consumptie van vlees genereert geen ROS
- Consumptie van met ijzer verrijkte granen of vlees zal de ijzerstatus tijdens de kindertijd behouden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby
- Geboortegewicht meer dan 2500g
- Afwezigheid van medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Verbruik van meer dan 200ml formule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: A
Met ijzer verrijkte ontbijtgranen
|
Baby's worden toegewezen aan een van de drie interventies: A (met ijzer verrijkte ontbijtgranen), B (met ijzer verrijkte ontbijtgranen met fruit), C (Vlees)
Andere namen:
|
|
ANDER: B
Met ijzer verrijkte ontbijtgranen met fruit
|
|
|
ANDER: C
Vlees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de productie van ROS
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Productie van reactieve zuurstofspecies
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioom
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Microflora van voldragen baby's voor en na de introductie van vast voedsel
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Ontstekingsmarkering
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
|
Fecale niet-heemijzerproductie
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Non-heem-ijzer dat aanwezig is in granen voor baby's, wordt minder geabsorbeerd, blijft in de darmen en wordt uitgescheiden in de ontlasting.
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
|
IJzeropname via het eerste aanvullende voedsel
Tijdsspanne: 3 dagen dieet record
|
3 dagen dieet record
|
|
|
Inname van micro- en macronutriënten van zuigelingen die borstvoeding krijgen uit de eerste aanvullende voeding
Tijdsspanne: 3 dagen dieet record
|
3 dagen dieet record
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 8OH-deoxyguanosine
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Oxidatieve stressmarker in de urine
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
|
Verandering in F2 Isoprostane
Tijdsspanne: Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Oxidatieve stressmarker in de urine
|
Voor introductie van studievoeding en 2-3 weken na introductie van studievoeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2011:166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .