Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzupełniającego żywienia kanadyjskich niemowląt (Infant Feeding)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wraz z niedawnym zaleceniem Health Canada, aby rozszerzyć wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia, pojawiły się obawy, jaki pokarm stały jest najlepszy do wprowadzenia w tym czasie. Tradycyjnie pokarmy stałe wprowadzano w Kanadzie w wieku 4-6 miesięcy, a pierwszym pokarmem z wyboru były zazwyczaj płatki ryżowe wzbogacone żelazem. Nowe zalecenia Health Canada obejmują mięso jako potencjalną pierwszą żywność, a także inne produkty wzbogacone żelazem. Doprowadziło to do niepewności zarówno urzędników zdrowia publicznego, jak i rodziców co do optymalnego wprowadzania i wyboru pokarmów stałych po wyłącznym karmieniu piersią.

Oprócz zaspokojenia zapotrzebowania na żelazo przy pierwszym wyborze pokarmu stałego, badacze są zaniepokojeni możliwym wytwarzaniem reaktywnych form tlenu (ROS) w jelitach niemowląt karmionych tradycyjnymi zbożami wzbogaconymi w żelazo. Płatki zbożowe dla niemowląt są wzbogacane w 25-30 mg żelaza na 100 g suchej masy. Absorpcja niehemowego żelaza elektrolitycznego waha się od 5-10%, tak że większość resztkowego żelaza dostaje się do okrężnicy. Zwykle nadmiar żelaza jest sekwestrowany przez różne mechanizmy w organizmie, ale nie ma takiego systemu sekwestracji żelaza w świetle jelita. Badacze wykazali, że dostarczanie suplementów żelaza dorosłym, u których większość niewchłoniętego żelaza przechodzi przez przewód pokarmowy, może prowadzić do powstawania RFT w jelicie grubym. Efekty te obserwuje się u dorosłych otrzymujących suplementację żelaza w dawce 1 mg/kg/dobę. W wieku 5-6 miesięcy niemowlęta spożywające zboża wzbogacone żelazem otrzymają taką samą dawkę i prawdopodobnie będą wytwarzać ROS w przewodzie pokarmowym. Może to spowodować stan zapalny i sprawić, że niemowlęta będą bardziej podatne na choroby. Badacze uważają, że mięso i płatki zbożowe dla niemowląt z przeciwutleniaczami fenolowymi dostępnymi z owoców prawdopodobnie zmniejszą wytwarzanie RFT in vivo. Dlatego badacze chcą ustalić, czy tradycyjne i nowo zalecane pierwsze pokarmy są bezpieczne z punktu widzenia wolnych rodników i stanów zapalnych.

HIPOTEZY:

  1. Spożycie płatków zbożowych dla niemowląt z żelazem zwiększy wytwarzanie ROS w jelitach
  2. Spożycie płatków zbożowych dla niemowląt z żelazem i owocami zmniejszy ROS w jelitach
  3. Spożycie mięsa nie generuje RFT
  4. Spożywanie wzbogaconych w żelazo zbóż lub mięsa pozwoli utrzymać poziom żelaza w okresie niemowlęcym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T6C5
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w pełnym wymiarze
  • Waga urodzeniowa powyżej 2500 g
  • Brak jakichkolwiek schorzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie powyżej 200 ml formuły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Płatki zbożowe wzbogacone żelazem
Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z trzech interwencji: A (płatki zbożowe wzbogacone żelazem), B (płatki zbożowe wzbogacone żelazem z owocami), C (Mięso)
Inne nazwy:
  • Karmienie niemowląt
INNY: B
Wzbogacone w żelazo płatki zbożowe z owocami
INNY: C
Mięso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji ROS
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Produkcja reaktywnych form tlenu
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Mikroflora niemowląt donoszonych przed i po wprowadzeniu pokarmów stałych
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Marker stanu zapalnego
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Produkcja żelaza niehemowego w kale
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Żelazo niehemowe znajdujące się w zbożach dla niemowląt jest mniej wchłaniane, pozostaje w jelitach i wydalane z kałem.
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Spożycie żelaza z pierwszego pokarmu uzupełniającego
Ramy czasowe: Rekord diety z 3 dni
Rekord diety z 3 dni
Pobór mikro i makroskładników odżywczych przez niemowlęta karmione piersią z pierwszego pokarmu uzupełniającego
Ramy czasowe: Rekord diety z 3 dni
Rekord diety z 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 8OH-deoksyguanozynie
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Marker stresu oksydacyjnego w moczu
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Zmiana w F2 izoprostanu
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
Marker stresu oksydacyjnego w moczu
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2011:166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj