- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01790542
Ocena uzupełniającego żywienia kanadyjskich niemowląt (Infant Feeding)
Wraz z niedawnym zaleceniem Health Canada, aby rozszerzyć wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia, pojawiły się obawy, jaki pokarm stały jest najlepszy do wprowadzenia w tym czasie. Tradycyjnie pokarmy stałe wprowadzano w Kanadzie w wieku 4-6 miesięcy, a pierwszym pokarmem z wyboru były zazwyczaj płatki ryżowe wzbogacone żelazem. Nowe zalecenia Health Canada obejmują mięso jako potencjalną pierwszą żywność, a także inne produkty wzbogacone żelazem. Doprowadziło to do niepewności zarówno urzędników zdrowia publicznego, jak i rodziców co do optymalnego wprowadzania i wyboru pokarmów stałych po wyłącznym karmieniu piersią.
Oprócz zaspokojenia zapotrzebowania na żelazo przy pierwszym wyborze pokarmu stałego, badacze są zaniepokojeni możliwym wytwarzaniem reaktywnych form tlenu (ROS) w jelitach niemowląt karmionych tradycyjnymi zbożami wzbogaconymi w żelazo. Płatki zbożowe dla niemowląt są wzbogacane w 25-30 mg żelaza na 100 g suchej masy. Absorpcja niehemowego żelaza elektrolitycznego waha się od 5-10%, tak że większość resztkowego żelaza dostaje się do okrężnicy. Zwykle nadmiar żelaza jest sekwestrowany przez różne mechanizmy w organizmie, ale nie ma takiego systemu sekwestracji żelaza w świetle jelita. Badacze wykazali, że dostarczanie suplementów żelaza dorosłym, u których większość niewchłoniętego żelaza przechodzi przez przewód pokarmowy, może prowadzić do powstawania RFT w jelicie grubym. Efekty te obserwuje się u dorosłych otrzymujących suplementację żelaza w dawce 1 mg/kg/dobę. W wieku 5-6 miesięcy niemowlęta spożywające zboża wzbogacone żelazem otrzymają taką samą dawkę i prawdopodobnie będą wytwarzać ROS w przewodzie pokarmowym. Może to spowodować stan zapalny i sprawić, że niemowlęta będą bardziej podatne na choroby. Badacze uważają, że mięso i płatki zbożowe dla niemowląt z przeciwutleniaczami fenolowymi dostępnymi z owoców prawdopodobnie zmniejszą wytwarzanie RFT in vivo. Dlatego badacze chcą ustalić, czy tradycyjne i nowo zalecane pierwsze pokarmy są bezpieczne z punktu widzenia wolnych rodników i stanów zapalnych.
HIPOTEZY:
- Spożycie płatków zbożowych dla niemowląt z żelazem zwiększy wytwarzanie ROS w jelitach
- Spożycie płatków zbożowych dla niemowląt z żelazem i owocami zmniejszy ROS w jelitach
- Spożycie mięsa nie generuje RFT
- Spożywanie wzbogaconych w żelazo zbóż lub mięsa pozwoli utrzymać poziom żelaza w okresie niemowlęcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w pełnym wymiarze
- Waga urodzeniowa powyżej 2500 g
- Brak jakichkolwiek schorzeń
Kryteria wyłączenia:
- Zużycie powyżej 200 ml formuły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: A
Płatki zbożowe wzbogacone żelazem
|
Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z trzech interwencji: A (płatki zbożowe wzbogacone żelazem), B (płatki zbożowe wzbogacone żelazem z owocami), C (Mięso)
Inne nazwy:
|
|
INNY: B
Wzbogacone w żelazo płatki zbożowe z owocami
|
|
|
INNY: C
Mięso
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji ROS
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Produkcja reaktywnych form tlenu
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Mikroflora niemowląt donoszonych przed i po wprowadzeniu pokarmów stałych
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
|
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Marker stanu zapalnego
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
|
Produkcja żelaza niehemowego w kale
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Żelazo niehemowe znajdujące się w zbożach dla niemowląt jest mniej wchłaniane, pozostaje w jelitach i wydalane z kałem.
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
|
Spożycie żelaza z pierwszego pokarmu uzupełniającego
Ramy czasowe: Rekord diety z 3 dni
|
Rekord diety z 3 dni
|
|
|
Pobór mikro i makroskładników odżywczych przez niemowlęta karmione piersią z pierwszego pokarmu uzupełniającego
Ramy czasowe: Rekord diety z 3 dni
|
Rekord diety z 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 8OH-deoksyguanozynie
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Marker stresu oksydacyjnego w moczu
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
|
Zmiana w F2 izoprostanu
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Marker stresu oksydacyjnego w moczu
|
Przed wprowadzeniem badanej żywności i 2-3 tygodnie po wprowadzeniu badanej żywności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2011:166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .