- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790542
Оценка прикорма канадских младенцев (Infant Feeding)
В связи с недавней рекомендацией Министерства здравоохранения Канады о продлении исключительного грудного вскармливания до 6-месячного возраста возникла обеспокоенность по поводу того, какую твердую пищу лучше всего вводить в это время. Традиционно в Канаде прикорм вводили в возрасте 4-6 месяцев, и обычно рисовая каша, обогащенная железом, была первой пищей выбора. Новые рекомендации Министерства здравоохранения Канады включают мясо в качестве потенциального первого продукта питания, а также другие продукты, обогащенные железом. Это привело к неуверенности как должностных лиц общественного здравоохранения, так и родителей в отношении оптимального введения и выбора твердой пищи после исключительно грудного вскармливания.
В дополнение к удовлетворению потребности в железе с первым выбором твердой пищи исследователи обеспокоены возможным образованием активных форм кислорода (АФК) в кишечнике младенцев, которых кормят традиционными обогащенными железом кашами. Детские каши обогащены железом 25-30 мг на 100 г сухого веса. Абсорбция негемового электролитического железа колеблется в пределах 5-10%, так что большая часть остаточного железа поступает в толстую кишку. Обычно избыток железа секвестрируется различными механизмами в организме, но такой системы для секвестрации железа в просвете кишечника не существует. Исследователи показали, что предоставление добавок железа взрослым, у которых большая часть неабсорбированного железа проходит через пищеварительный тракт, может привести к образованию АФК в толстой кишке. Эти эффекты наблюдаются у взрослых, получающих дополнительно 1 мг/кг/день железа. К 5-6 месяцам младенцы, потребляющие каши, обогащенные железом, получают такую же дозу и, вероятно, производят АФК в пищеварительном тракте. Это может вызвать воспаление и сделать младенцев более восприимчивыми к заболеваниям. Исследователи считают, что мясо и детские каши с фенольными антиоксидантами из фруктов, вероятно, уменьшат образование АФК in vivo. Поэтому исследователи хотят определить, безопасны ли традиционные и недавно рекомендованные первые продукты питания с точки зрения свободных радикалов и воспаления.
ГИПОТЕЗЫ:
- Потребление детских каш с железом увеличит выработку АФК в кишечнике
- Потребление детских каш с железом и фруктами снизит АФК в кишечнике.
- Потребление мяса не будет генерировать ROS
- Потребление обогащенных железом каш или мяса будет поддерживать уровень железа в младенчестве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T6C5
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенный младенец
- Масса тела при рождении более 2500 г.
- Отсутствие каких-либо заболеваний
Критерий исключения:
- Потребление более 200 мл смеси
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: А
Обогащенные железом хлопья
|
Младенцам будет назначено одно из трех вмешательств: A (каша, обогащенная железом), B (каша, обогащенная железом, с фруктами), C (мясо).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Б
Обогащенные железом хлопья с фруктами
|
|
|
ДРУГОЙ: С
Мясо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производства АФК
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Производство активных форм кислорода
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Микрофлора доношенных детей до и после введения прикорма
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Воспалительный маркер
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
|
Производство негемового железа в фекалиях
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Негемовое железо, содержащееся в детских кашах, хуже всасывается, остается в кишечнике и выводится с фекалиями.
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
|
Потребление железа с пищей из первого прикорма
Временное ограничение: Диетический рекорд за 3 дня
|
Диетический рекорд за 3 дня
|
|
|
Потребление микро- и макронутриентов младенцами, находящимися на грудном вскармливании, из первого прикорма
Временное ограничение: Диетический рекорд за 3 дня
|
Диетический рекорд за 3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 8OH-дезоксигуанозина
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Маркер оксидативного стресса в моче
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
|
Изменение F2 изопростана
Временное ограничение: До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Маркер оксидативного стресса в моче
|
До введения исследуемого корма и через 2-3 недели после введения исследуемого корма
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2011:166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .