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人工呼吸器関連気管気管支炎に関する国際多施設共同研究。 (TAVeM)

2015年8月4日 更新者：Ignacio Martin-Loeches、Corporacion Parc Tauli

正当化と背景 人工呼吸器関連合併症 (VAC) は、患者の挿管中に発症する合併症です。 肺炎は病院内で 2 番目に多い感染性合併症であり、ICU では第 1 位にランクされています。そのリスクは侵襲的人工呼吸器の存在によって 20 倍以上増加し、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) と呼ばれています。 診断、治療、重症患者の転帰への影響という点で VAP に関して公開されている情報は膨大である一方、人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) の発生率は不足しており、定義が依然として議論の余地があるため、部分的に複雑です。 さらに、その後の下気道感染症の危険因子としての気管気管支定着の重要性は依然として不明である。 上気道と下気道に定着する可能性があります。 いくつかの要因が考慮されており、人工呼吸器下の患者における VAT および VAP の発症に関与する要因と変わりません。

定義 VAT の診断は議論の余地があり、実際の VAT の発生率を定義する上で実際の問題を表しています。現在、VAT の有効で信頼できる定義はなく、最も広く使用されている VAT の基準と定義ですら、機密性が高く、具体的ではありません。 VAT の診断は、侵襲的人工呼吸器を受けている患者が発熱、白血球増加、気管内チューブからの新たな化膿性分泌物または化膿性分泌物の増加を始めた場合に検討されます。 (VAP と区別するために) 一般的に使用されている VAT 定義の特に難しい点は、肺硬化が存在しないという重要な点です。 証拠は、胸部 X 線写真の所見が VAP を正確に特定していないことを示唆しています。 院内肺炎と VAP に関するタスクフォースが最近発表されました (欧州呼吸器学会 (ERS)、欧州臨床微生物感染症学会 (ESCMID)、および欧州集中治療医学会 (ESICM))。 院内気管気管支炎の定義には、48 時間以上の入院または人工呼吸器後の化膿性気管分泌物の発生に加え、発熱 (38.5°C 以上) または低体温 (36°C 未満)、白血球増加症 (12 × 109/L 以上) のうち 2 つ以上が含まれます。 、呼吸器分泌物中の有意な細菌数（保護ブラシ検体（PBS）の場合は 103 cfu/mL 以上、気管内吸引液の場合は 105 cfu/mL 以上）。肺炎と一致する新たな肺浸潤がないこと、および発熱の他の原因がないことが必須です。 この定義はさらに検証される必要があり、呼吸器分泌物の陽性培養は必須項目ではないため、VAT の発生率 (および抗生物質の過剰使用) を過剰診断する可能性があります。 根拠 VAT の発生率が高い可能性と、VAP の危険因子としての重要性を考慮すると、 、および VAP 発生率を減らすために治療すべき潜在的なターゲットである大規模な多施設

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

方法 この前向き国際多施設観察研究は、8 か国 (スペイン、フランス、ポルトガル、ブラジル、アルゼンチン、エクアドル、ボリビア、コロンビア) で実施されます。 包含基準 挿管および人工呼吸器の予測持続時間が 48 時間を超える連続 10 ～ 20 回の入院。

除外基準 挿管および人工呼吸の予測期間が 48 時間以下。 ICU入院時に気管切開。 主な目的 48 時間以上の挿管と人工呼吸器を必要とする患者における VAT の発生率を測定すること。

二次目的 VAT のリスク要因を特定すること。 VAT から VAP への移行の発生率とリスク要因を判断します。 VAT に関連する微生物を特定するため。 VAT が結果に及ぼす影響を判断するため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

挿管および人工呼吸器の予測継続時間が 48 時間を超える連続 10 ～ 20 回の入院。

説明

包含基準:

  • 挿管および人工呼吸器の予測継続時間が 48 時間を超える連続 10 ～ 20 回の入院。

除外基準:

  • 挿管および人工呼吸器の予測期間は 48 時間以下。
  • ICU入院時に気管切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MV>48時間
挿管および人工呼吸器の予測継続時間が 48 時間を超える連続 10 ～ 20 回の入院。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間以上の挿管と人工呼吸器を必要とする患者における VAT の発生率を判定する。
時間枠：1年
48 時間以上の挿管と人工呼吸器を必要とする患者における VAT の発生率を判定する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的
時間枠：1年
VAT のリスク要因を判断するため。
1年
VAT から VAP への移行の発生率とリスク要因を判断します。
時間枠：1年
1年
VAT に関連する微生物を特定するため。
時間枠：1年
1年
VAT が結果に及ぼす影響を判断するため。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporacion Parc Tauli

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio Martin-Loeches, MD PhD、Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAVeM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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