Estudio multicéntrico internacional de traqueobronquitis asociada a ventilador. (TAVeM)
Justificación y antecedentes Las complicaciones asociadas al ventilador (VAC) son aquellas complicaciones que se desarrollan durante un período de intubación de un paciente. La neumonía es la segunda complicación infecciosa más frecuente en el hospital, y ocupa el primer lugar en UCI, cuyo riesgo se incrementa en más de 20 veces por la presencia de ventilación mecánica invasiva y se denomina neumonía asociada a ventilador (NAV) . Mientras que la información publicada sobre VAP en términos de diagnóstico, tratamiento e impacto en el resultado de pacientes críticamente enfermos es enorme. La incidencia de traqueobronquitis asociada a ventilador (VAT) es escasa y complicada en parte, ya que la definición sigue siendo controvertida. Además, la importancia de la colonización traqueobronquial como factor de riesgo para la posterior infección del tracto respiratorio inferior sigue sin estar clara. Las vías respiratorias superiores e inferiores pueden colonizarse. Se han tenido en cuenta varios factores que no difieren de los implicados en el desarrollo de VAT y VAP en pacientes con ventilación mecánica.
Definición El diagnóstico del IVA es controvertido y representa un problema real para definir la incidencia real del IVA. Actualmente no existe una definición válida y confiable para el IVA, e incluso los criterios y definiciones de IVA más utilizados no son sensibles ni específicos. Se considera el diagnóstico de IVA cuando un paciente bajo ventilación mecánica invasiva inicia con fiebre, leucocitosis y nuevas o aumentadas secreciones purulentas por el tubo endotraqueal. Una dificultad particular con la definición de VAT muy utilizada (para distinguirla de VAP) es el punto clave de la ausencia de consolidación pulmonar. La evidencia sugiere que los hallazgos de la radiografía de tórax no descartan con precisión la VAP. Recientemente se ha publicado un grupo de trabajo sobre neumonía adquirida en el hospital y VAP (Sociedad Respiratoria Europea (ERS), Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) y Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (ESICM)). La definición de traqueobronquitis nosocomial incluye la aparición de secreción traqueal purulenta después de ≥48 h de hospitalización o ventilación mecánica más ≥2 de los siguientes: fiebre (≥38,5 °C) o hipotermia (<36 °C), leucocitosis (≥12 × 109/L) , recuentos bacteriológicos significativos en secreciones respiratorias (≥103 ufc/mL para muestra de cepillo protegido (PBS) y ≥105 ufc/mL para aspirados endotraqueales); son obligatorias la ausencia de nuevos infiltrados pulmonares compatibles con neumonía y la ausencia de otras causas de fiebre. Esta definición debe validarse aún más y puede sobrediagnosticar la incidencia de IVA (y el uso excesivo de antibióticos) porque el cultivo positivo de secreciones respiratorias no es un elemento obligatorio. FUNDAMENTO Dada la posible alta incidencia de IVA y su importancia como factor de riesgo para VAP. , y un objetivo potencial a tratar para reducir la incidencia de VAP, un gran estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MÉTODOS Este estudio prospectivo observacional multicéntrico internacional se llevará a cabo en 8 países ((España, Francia, Portugal, Brasil, Argentina, Ecuador, Bolivia y Colombia).) Criterios de inclusión 10-20 ingresos consecutivos con tiempo predictivo de intubación y ventilación mecánica > 48h.
Criterios de exclusión Duración prevista de intubación y ventilación mecánica ≤ 48h. Traqueotomía al ingreso en la UCI. Objetivo primario Determinar la incidencia de TVA en pacientes que requieren intubación y ventilación mecánica >48h.
Objetivos secundarios Determinar los factores de riesgo del IVA. Determinar incidencia y factores de riesgo para la transición del IVA al VAP. Determinar microorganismos asociados al VAT. Determinar el impacto del IVA en el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Argentina, Argentina
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Bolivia, Bolivia
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Brazil, Brasil
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Colombia, Colombia
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Ecuador, Ecuador
- Ecuador
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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France, Francia
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'Portugal, Portugal
- Portugal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-20 ingresos consecutivos con tiempo predictivo de intubación y ventilación mecánica > 48h.
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de intubación y ventilación mecánica ≤ 48h.
- Traqueotomía al ingreso en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VM>48h
10-20 ingresos consecutivos con tiempo predictivo de intubación y ventilación mecánica > 48h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de VAT en pacientes que requieren intubación y ventilación mecánica >48h.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la incidencia de VAT en pacientes que requieren intubación y ventilación mecánica >48h.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar los factores de riesgo del IVA.
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1 año
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Determinar incidencia y factores de riesgo para la transición del IVA al VAP.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar microorganismos asociados al VAT.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar el impacto del IVA en el resultado.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAVeM
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