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Étude multicentrique internationale sur la trachéobronchite associée au ventilateur. (TAVeM)

4 août 2015 mis à jour par: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Justification et contexte Les complications associées au ventilateur (VAC) sont les complications qui se développent pendant une période d'intubation d'un patient . La pneumonie est la deuxième complication infectieuse la plus fréquente à l'hôpital et se classe au premier rang en soins intensifs, dont le risque est multiplié par plus de 20 par la présence d'une ventilation mécanique invasive et est appelée pneumonie associée au ventilateur (PAV). Alors que les informations publiées concernant la PAV en termes de diagnostic, de traitement et d'impact sur le devenir des patients gravement malades sont énormes. De plus, l'importance de la colonisation trachéobronchique en tant que facteur de risque d'infection ultérieure des voies respiratoires inférieures reste incertaine. Les voies respiratoires supérieures et inférieures peuvent être colonisées. Plusieurs facteurs ont été pris en compte et ne diffèrent pas de ceux impliqués dans le développement de la TVA et de la PAV chez les patients sous ventilation mécanique.

Définition Le diagnostic TVA est controversé et représente un réel problème pour définir l'incidence réelle de la TVA. Il n'existe actuellement aucune définition valide et fiable de la TVA, et même les critères et définitions TVA les plus largement utilisés ne sont ni sensibles ni spécifiques. Le diagnostic de TVA est envisagé lorsqu'un patient sous ventilation mécanique invasive débute par de la fièvre, une hyperleucocytose et des sécrétions purulentes nouvelles ou augmentées par le tube endotrachéal. Une difficulté particulière avec la définition de la TVA très couramment utilisée (afin de la distinguer de la VAP) est le point clé de l'absence de consolidation pulmonaire. Les preuves suggèrent que les résultats de la radiographie thoracique ne permettent pas de déterminer avec précision la PAV. Un groupe de travail sur les pneumonies nosocomiales et la VAP a récemment été publié (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) et European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). La définition de la trachéobronchite nosocomiale comprend la survenue d'une sécrétion trachéale purulente après ≥48 h d'hospitalisation ou de ventilation mécanique plus ≥2 des éléments suivants : fièvre (≥38,5 °C) ou hypothermie (<36 °C), hyperleucocytose (≥12 × 109/L) , nombres bactériologiques significatifs dans les sécrétions respiratoires (≥103 ufc/mL pour l'échantillon de brosse protégé (PBS) et ≥105 ufc/mL pour les aspirations endotrachéales ); l'absence de nouveaux infiltrats pulmonaires compatibles avec une pneumonie et l'absence d'autres causes de fièvre sont obligatoires. Cette définition doit être davantage validée et peut surdiagnostiquer l'incidence de la TVA (et la surutilisation d'antibiotiques) car la culture positive des sécrétions respiratoires n'est pas un élément obligatoire JUSTIFICATION Compte tenu de l'incidence élevée possible de la TVA et de son importance en tant que facteur de risque de PAV , et une cible potentielle à traiter pour réduire l'incidence de la PAV, une grande

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

MÉTHODES Cette étude prospective internationale multicentrique observationnelle sera menée dans 8 pays ((Espagne, France, Portugal, Brésil, Argentine, Équateur, Bolivie et Colombie).) Critères d'inclusion 10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.

Critères d'exclusion Durée prévue de l'intubation et de la ventilation mécanique ≤ 48h. Trachéotomie à l'admission en USI. Objectif principal Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.

Objectifs secondaires Déterminer les facteurs de risque pour la TVA. Déterminer l'incidence et les facteurs de risque du passage de la TVA à la VAP. Pour déterminer les micro-organismes associés à la TVA. Déterminer l'impact de la TVA sur les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Argentina, Argentine
        • Argentina
      • Bolivia, Bolivie
        • Bolivia
      • Brazil, Brésil
        • BRAZIL
      • Colombia, Colombie
        • Colombia
      • Ecuador, Equateur
        • Ecuador
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
      • France, France
        • France
      • 'Portugal, Le Portugal
        • Portugal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.

La description

Critère d'intégration:

  • 10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.

Critère d'exclusion:

  • Durée prévue de l'intubation et de la ventilation mécanique ≤ 48h.
  • Trachéotomie à l'admission en USI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MV>48h
10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.
Délai: 1 an
Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires
Délai: 1 an
Déterminer les facteurs de risque pour la TVA.
1 an
Déterminer l'incidence et les facteurs de risque du passage de la TVA à la VAP.
Délai: 1 an
1 an
Pour déterminer les micro-organismes associés à la TVA.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer l'impact de la TVA sur les résultats.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVeM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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