- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01791530
Étude multicentrique internationale sur la trachéobronchite associée au ventilateur. (TAVeM)
Justification et contexte Les complications associées au ventilateur (VAC) sont les complications qui se développent pendant une période d'intubation d'un patient . La pneumonie est la deuxième complication infectieuse la plus fréquente à l'hôpital et se classe au premier rang en soins intensifs, dont le risque est multiplié par plus de 20 par la présence d'une ventilation mécanique invasive et est appelée pneumonie associée au ventilateur (PAV). Alors que les informations publiées concernant la PAV en termes de diagnostic, de traitement et d'impact sur le devenir des patients gravement malades sont énormes. De plus, l'importance de la colonisation trachéobronchique en tant que facteur de risque d'infection ultérieure des voies respiratoires inférieures reste incertaine. Les voies respiratoires supérieures et inférieures peuvent être colonisées. Plusieurs facteurs ont été pris en compte et ne diffèrent pas de ceux impliqués dans le développement de la TVA et de la PAV chez les patients sous ventilation mécanique.
Définition Le diagnostic TVA est controversé et représente un réel problème pour définir l'incidence réelle de la TVA. Il n'existe actuellement aucune définition valide et fiable de la TVA, et même les critères et définitions TVA les plus largement utilisés ne sont ni sensibles ni spécifiques. Le diagnostic de TVA est envisagé lorsqu'un patient sous ventilation mécanique invasive débute par de la fièvre, une hyperleucocytose et des sécrétions purulentes nouvelles ou augmentées par le tube endotrachéal. Une difficulté particulière avec la définition de la TVA très couramment utilisée (afin de la distinguer de la VAP) est le point clé de l'absence de consolidation pulmonaire. Les preuves suggèrent que les résultats de la radiographie thoracique ne permettent pas de déterminer avec précision la PAV. Un groupe de travail sur les pneumonies nosocomiales et la VAP a récemment été publié (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) et European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). La définition de la trachéobronchite nosocomiale comprend la survenue d'une sécrétion trachéale purulente après ≥48 h d'hospitalisation ou de ventilation mécanique plus ≥2 des éléments suivants : fièvre (≥38,5 °C) ou hypothermie (<36 °C), hyperleucocytose (≥12 × 109/L) , nombres bactériologiques significatifs dans les sécrétions respiratoires (≥103 ufc/mL pour l'échantillon de brosse protégé (PBS) et ≥105 ufc/mL pour les aspirations endotrachéales ); l'absence de nouveaux infiltrats pulmonaires compatibles avec une pneumonie et l'absence d'autres causes de fièvre sont obligatoires. Cette définition doit être davantage validée et peut surdiagnostiquer l'incidence de la TVA (et la surutilisation d'antibiotiques) car la culture positive des sécrétions respiratoires n'est pas un élément obligatoire JUSTIFICATION Compte tenu de l'incidence élevée possible de la TVA et de son importance en tant que facteur de risque de PAV , et une cible potentielle à traiter pour réduire l'incidence de la PAV, une grande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MÉTHODES Cette étude prospective internationale multicentrique observationnelle sera menée dans 8 pays ((Espagne, France, Portugal, Brésil, Argentine, Équateur, Bolivie et Colombie).) Critères d'inclusion 10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.
Critères d'exclusion Durée prévue de l'intubation et de la ventilation mécanique ≤ 48h. Trachéotomie à l'admission en USI. Objectif principal Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.
Objectifs secondaires Déterminer les facteurs de risque pour la TVA. Déterminer l'incidence et les facteurs de risque du passage de la TVA à la VAP. Pour déterminer les micro-organismes associés à la TVA. Déterminer l'impact de la TVA sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Argentina, Argentine
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Bolivia, Bolivie
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Brazil, Brésil
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Colombia, Colombie
- Colombia
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Ecuador, Equateur
- Ecuador
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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France, France
- France
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'Portugal, Le Portugal
- Portugal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.
Critère d'exclusion:
- Durée prévue de l'intubation et de la ventilation mécanique ≤ 48h.
- Trachéotomie à l'admission en USI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MV>48h
10-20 admissions consécutives avec une durée prédictive d'intubation et de ventilation mécanique > 48h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.
Délai: 1 an
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Déterminer l'incidence de la TVA chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique > 48h.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs secondaires
Délai: 1 an
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Déterminer les facteurs de risque pour la TVA.
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1 an
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Déterminer l'incidence et les facteurs de risque du passage de la TVA à la VAP.
Délai: 1 an
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1 an
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Pour déterminer les micro-organismes associés à la TVA.
Délai: 1 an
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1 an
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Déterminer l'impact de la TVA sur les résultats.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVeM
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