Internationale multicenter studie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis. (TAVeM)
Motivering en achtergrond Ventilator-geassocieerde complicaties (VAC's) zijn die complicaties die optreden tijdens een periode van intubatie van een patiënt. Longontsteking is de op een na meest voorkomende infectieuze complicatie in het ziekenhuis en staat op de eerste plaats op de IC, waarvan het risico meer dan 20 keer wordt verhoogd door de aanwezigheid van invasieve mechanische beademing en wordt ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) genoemd. Terwijl de gepubliceerde informatie over VAP in termen van diagnose, behandeling en impact op de uitkomst van ernstig zieke patiënten enorm is. De incidentie van met beademing geassocieerde tracheobronchitis (VAT) ontbreekt en is gedeeltelijk gecompliceerd, aangezien de definitie controversieel blijft. Bovendien blijft de betekenis van tracheobronchiale kolonisatie als risicofactor voor latere infectie van de lagere luchtwegen onduidelijk. De bovenste en onderste luchtwegen kunnen gekoloniseerd raken. Er is rekening gehouden met verschillende factoren die niet verschillen van de factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van VAT en VAP bij patiënten onder mechanische beademing.
Definitie BTW-diagnose is controversieel en vormt een reëel probleem om de werkelijke incidentie van BTW te definiëren. Er is momenteel geen geldige, betrouwbare definitie voor BTW, en zelfs de meest gebruikte BTW-criteria en -definities zijn gevoelig noch specifiek. De diagnose VAT wordt overwogen wanneer een patiënt onder invasieve mechanische beademing begint met koorts, leukocytose en nieuwe of verhoogde etterende secreties door de endotracheale tube. Een bijzonder probleem met de veelgebruikte btw-definitie (ter onderscheid van VAP) is het belangrijkste punt van de afwezigheid van pulmonale consolidatie. Er zijn aanwijzingen dat bevindingen op thoraxfoto's VAP niet nauwkeurig uitrollen. Een taskforce voor in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en VAP is onlangs gepubliceerd (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) en European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). De definitie van nosocomiale tracheobronchitis omvat het optreden van purulente tracheale secretie na ≥48 uur ziekenhuisopname of mechanische beademing plus ≥2 van de volgende: koorts (≥38,5°C) of hypothermie (<36°C), leukocytose (≥12 × 109/L) , significante bacteriologische tellingen in respiratoire secreties (≥103 cfu/ml voor beschermde borstelmonsters (PBS) en ≥105 cfu/ml voor endotracheale aspiraten); afwezigheid van nieuwe longinfiltraten die compatibel zijn met longontsteking en afwezigheid van andere oorzaken van koorts zijn verplicht. Deze definitie moet verder worden gevalideerd en kan leiden tot een overdiagnose van de incidentie van btw (en overmatig gebruik van antibiotica) omdat de positieve kweek van respiratoire secreties geen verplicht item is RATIONALE Gezien de mogelijk hoge incidentie van btw en het belang ervan als risicofactor voor VAP , en een potentieel doelwit om te behandelen om de incidentie van VAP te verminderen, een groot multicenter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Deze prospectieve internationale multicenter observationele studie zal worden uitgevoerd in 8 landen ((Spanje, Frankrijk, Portugal, Brazilië, Argentinië, Ecuador, Bolivia en Colombia).) Inclusiecriteria 10-20 opeenvolgende opnames met een voorspellende duur van intubatie en beademing > 48u.
Uitsluitingscriteria Voorspelde duur van intubatie en mechanische beademing ≤ 48 uur. Tracheostomie bij opname op de IC. Primaire doelstelling Het bepalen van de incidentie van VAT bij patiënten die >48 uur intubatie en mechanische beademing nodig hebben.
Secundaire doelstellingen Vaststellen van risicofactoren voor btw. Vaststellen van incidentie en risicofactoren voor de overgang van BTW naar VAP. Om micro-organismen te bepalen die verband houden met btw. Om de impact van btw op resultaat te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Argentina, Argentinië
- Argentina
-
-
-
-
-
Bolivia, Bolivia
- Bolivia
-
-
-
-
-
Brazil, Brazilië
- Brazil
-
-
-
-
-
Colombia, Colombia
- Colombia
-
-
-
-
-
Ecuador, Ecuador
- Ecuador
-
-
-
-
-
France, Frankrijk
- France
-
-
-
-
-
'Portugal, Portugal
- Portugal
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-20 opeenvolgende opnames met een voorspellende duur van intubatie en mechanische ventilatie > 48u.
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde duur van intubatie en mechanische beademing ≤ 48 uur.
- Tracheostomie bij opname op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MV>48u
10-20 opeenvolgende opnames met een voorspellende duur van intubatie en mechanische ventilatie > 48u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van btw te bepalen bij patiënten die intubatie en mechanische beademing nodig hebben >48 uur.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de incidentie van btw te bepalen bij patiënten die intubatie en mechanische beademing nodig hebben >48 uur.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Risicofactoren voor de btw bepalen.
|
1 jaar
|
|
Vaststellen van incidentie en risicofactoren voor de overgang van BTW naar VAP.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Om micro-organismen te bepalen die verband houden met btw.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Om de impact van btw op resultaat te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAVeM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .