Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal multisenterstudie av Ventilator Associated Tracheobronchitis. (TAVeM)

4. august 2015 oppdatert av: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Begrunnelse og bakgrunn Ventilator-assosierte komplikasjoner (VACs) er de komplikasjonene som utvikles i løpet av en periode med intubasjon av en pasient. Lungebetennelse er den nest hyppigste infeksjonskomplikasjonen på sykehuset, og rangerer først på intensivavdelingen, hvis risiko økes mer enn 20 ganger ved tilstedeværelse av invasiv mekanisk ventilasjon og kalles respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Mens informasjonen som publiseres om VAP når det gjelder diagnose, behandling og innvirkning på utfallet av kritisk syke pasienter er enorm. Ventilator-assosiert trakeobronkitt (VAT) forekomst er mangelfull og komplisert delvis, siden definisjonen fortsatt er kontroversiell. I tillegg er betydningen av trakeobronkial kolonisering som en risikofaktor for påfølgende nedre luftveisinfeksjon fortsatt uklar. De øvre og nedre luftveiene kan bli kolonisert. Flere faktorer er tatt i betraktning og skiller seg ikke fra de som er involvert i VAT og VAP utvikling hos pasienter under mekanisk ventilasjon.

Definisjon MVA-diagnose er kontroversiell og representerer et reelt problem for å definere den reelle forekomsten av MVA. Det er foreløpig ingen gyldig, pålitelig definisjon for MVA, og selv de mest brukte MVA-kriteriene og definisjonene er verken sensitive eller spesifikke. Diagnosen moms vurderes når en pasient under invasiv mekanisk ventilasjon starter med feber, leukocytose og nye eller økte purulente sekresjoner fra endotrakealtuben. En spesiell vanskelighet med mye brukt MVA-definisjon (for å skille fra VAP) er nøkkelen til fraværet av pulmonal konsolidering. Bevis tyder på at funn av røntgenbilder av thorax ikke nøyaktig roller ut VAP. En arbeidsgruppe om sykehuservervet lungebetennelse, og VAP er nylig publisert (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) og European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Nosokomial trakeobronkitt-definisjon inkluderer forekomst av purulent trakeal sekresjon etter ≥48 timers sykehusinnleggelse eller mekanisk ventilasjon pluss ≥2 av følgende: feber (≥38,5°C) eller hypotermi (<36°C), leukocytose (≥12 × 109/L) , signifikante bakteriologiske tellinger i respirasjonssekret (≥103 cfu/ml for beskyttet børsteprøve (PBS) og ≥105 cfu/ml for endotrakeale aspirater); fravær av nye lungeinfiltrater som er forenlige med lungebetennelse og fravær av andre årsaker til feber er obligatorisk. Denne definisjonen må valideres ytterligere og kan overdiagnostisere forekomsten av moms (og overforbruk av antibiotika) fordi den positive kulturen av respirasjonssekreter ikke er et obligatorisk element BAKGRUNN Gitt den mulige høye forekomsten av moms, og dens betydning som en risikofaktor for VAP , og et potensielt mål å behandle for å redusere VAP-forekomsten, et stort multisenter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

METODER Denne prospektive internasjonale multisenter observasjonsstudien vil bli utført i 8 land ((Spania, Frankrike, Portugal, Brasil, Argentina, Ecuador, Bolivia og Colombia).) Inklusjonskriterier 10-20 påfølgende innleggelser med prediktiv varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon > 48 timer.

Eksklusjonskriterier Anslått varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon ≤ 48 timer. Trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen. Primært mål Å bestemme forekomsten av moms hos pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon >48 timer.

Sekundære mål Å fastsette risikofaktorer for merverdiavgift. For å bestemme forekomst og risikofaktorer for overgang fra MVA til VAP. For å bestemme mikroorganismer knyttet til moms. For å bestemme effekten av moms på utfallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • Argentina
  • Bolivia
      • Bolivia, Bolivia
        • Bolivia
  • Brasil
      • Brazil, Brasil
        • Brazil
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Colombia
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • Ecuador
  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • France
  • Portugal
      • 'Portugal, Portugal
        • Portugal
  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10-20 påfølgende innleggelser med prediktiv varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon > 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-20 påfølgende innleggelser med prediktiv varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon > 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anslått varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon ≤ 48 timer.
  • Trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MV>48 timer
10-20 påfølgende innleggelser med prediktiv varighet av intubasjon og mekanisk ventilasjon > 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av moms hos pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon >48 timer.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme forekomsten av moms hos pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon >48 timer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: 1 år
For å bestemme risikofaktorer for merverdiavgift.
1 år
For å bestemme forekomst og risikofaktorer for overgang fra MVA til VAP.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme mikroorganismer knyttet til moms.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme effekten av moms på utfallet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAVeM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere