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呼吸机相关气管支气管炎的国际多中心研究。 (TAVeM)

2015年8月4日 更新者:Ignacio Martin-Loeches、Corporacion Parc Tauli

理由和背景 呼吸机相关并发症 (VAC) 是在患者插管期间发生的并发症。 肺炎是医院内第二常见的感染性并发症,在ICU中居首位,有创机械通气的存在使肺炎的风险增加20倍以上,称为呼吸机相关性肺炎(VAP)。 尽管有关 VAP 在诊断、治疗和对危重患者预后的影响方面发表的信息是巨大的。呼吸机相关气管支气管炎 (VAT) 的发病率缺乏且部分复杂,因为定义仍然存在争议。 此外,气管支气管定植作为后续下呼吸道感染危险因素的意义仍不清楚。 上呼吸道和下呼吸道可能会形成菌落。 已经考虑了几个因素,这些因素与机械通气患者 VAT 和 VAP 发展所涉及的因素没有区别。

定义 VAT 诊断是有争议的,代表了一个实际问题,以便定义 VAT 的真实发生率,目前没有有效、可靠的 VAT 定义,即使是最广泛使用的 VAT 标准和定义既不敏感也不具体。 当接受有创机械通气的患者开始出现发热、白细胞增多和气管插管出现新的或增多的脓性分泌物时,可考虑诊断为 VAT。 许多常用的 VAT 定义(为了与 VAP 区分)的一个特别困难是缺乏肺实变的关键点。 有证据表明,胸片检查结果并不能准确排除 VAP。 最近发布了医院获得性肺炎和 VAP 工作组(欧洲呼吸学会 (ERS)、欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID) 和欧洲重症监护医学学会 (ESICM))。 医院获得性气管支气管炎的定义包括住院或机械通气 ≥ 48 小时后出现气管脓性分泌物加上以下≥2 项:发热(≥38.5°C)或体温过低(<36°C),白细胞增多(≥12 × 109/L) , 呼吸道分泌物中的显着细菌计数(受保护的刷子标本 (PBS) ≥103 cfu/mL,气管内抽吸物≥105 cfu/mL);没有与肺炎相容的新肺部浸润和没有其他发热原因是强制性的。 这个定义需要进一步验证并且可以过度诊断 VAT 的发生率(和过度使用抗生素),因为呼吸道分泌物的阳性培养不是强制性的项目 理由 鉴于 VAT 可能发生率很高,及其作为 VAP 危险因素的重要性,以及一个潜在的治疗目标,以减少 VAP 的发生率,一个大型的多中心

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法 这项前瞻性国际多中心观察研究将在 8 个国家(西班牙、法国、葡萄牙、巴西、阿根廷、厄瓜多尔、玻利维亚和哥伦比亚)进行。 纳入标准 10-20 次连续入院,预计插管和机械通气持续时间 > 48 小时。

排除标准预计插管和机械通气时间≤48h。 入住 ICU 时进行气管切开术。 主要目的 确定需要插管和机械通气 >48 小时的患者的 VAT 发生率。

次要目标 确定增值税的风险因素。 确定从 VAT 过渡到 VAP 的发生率和风险因素。 确定与增值税相关的微生物。 确定增值税对结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ecuador、厄瓜多尔
        • Ecuador
      • Colombia、哥伦比亚
        • Colombia
      • Brazil、巴西
        • Brazil
      • France、法国
        • France
      • Bolivia、玻利维亚
        • Bolivia
      • 'Portugal、葡萄牙
        • Portugal
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
      • Argentina、阿根廷
        • Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

10-20 次连续入院,预计插管和机械通气持续时间 > 48 小时。

描述

纳入标准:

  • 10-20 次连续入院,预计插管和机械通气持续时间 > 48 小时。

排除标准:

  • 预计插管和机械通气时间≤48h。
  • 入住 ICU 时进行气管切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MV>48h
10-20 次连续入院,预计插管和机械通气持续时间 > 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定需要插管和机械通气 >48 小时的患者的 VAT 发生率。
大体时间:1年
确定需要插管和机械通气 >48 小时的患者的 VAT 发生率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标
大体时间:1年
确定增值税的风险因素。
1年
确定从 VAT 过渡到 VAP 的发生率和风险因素。
大体时间:1年
1年
确定与增值税相关的微生物。
大体时间:1年
1年
确定增值税对结果的影响。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ignacio Martin-Loeches, MD PhD、Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TAVeM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

增值税的发生率的临床试验

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