Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrická studie tracheobronchitidy spojené s ventilátorem. (TAVeM)

4. srpna 2015 aktualizováno: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Odůvodnění a pozadí Komplikace spojené s ventilátorem (VAC) jsou ty komplikace, které se vyvinou během období intubace pacienta. Pneumonie je druhou nejčastější infekční komplikací v nemocnici a zaujímá první místo na JIP, jejíž riziko je více než 20krát zvýšeno přítomností invazivní mechanické ventilace a nazývá se ventilátorová pneumonie (VAP). Zatímco informace publikované o VAP z hlediska diagnostiky, léčby a dopadu na výsledek kriticky nemocných pacientů jsou obrovské. Incidence tracheobronchitidy spojené s ventilací (DPH) chybí a je částečně komplikovaná, protože definice zůstává kontroverzní. Navíc zůstává nejasný význam tracheobronchiální kolonizace jako rizikového faktoru pro následnou infekci dolních cest dýchacích. Horní a dolní cesty dýchací mohou být kolonizovány. Bylo vzato v úvahu několik faktorů, které se neliší od faktorů podílejících se na rozvoji VAT a VAP u pacientů pod umělou ventilací.

Definice Diagnóza DPH je kontroverzní a představuje skutečný problém při definování skutečného výskytu DPH. V současné době neexistuje platná a spolehlivá definice DPH a dokonce ani nejrozšířenější kritéria a definice DPH nejsou citlivé ani konkrétní. Diagnóza VAT je zvažována, když pacient pod invazivní mechanickou ventilací začne s horečkou, leukocytózou a novou nebo zvýšenou hnisavou sekrecí endotracheální rourou. Klíčovým bodem absence plicní konsolidace je zvláštní problém s často používanou definicí DPH (za účelem odlišení od VAP). Důkazy naznačují, že nálezy na rentgenovém snímku hrudníku neovlivňují přesně VAP. Nedávno byla publikována pracovní skupina pro nemocniční pneumonii a VAP (Evropská respirační společnost (ERS), Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) a Evropská společnost intenzivní medicíny (ESICM)). Definice nozokomiální tracheobronchitidy zahrnuje výskyt hnisavé tracheální sekrece po ≥ 48 hodinách hospitalizace nebo mechanické ventilace plus ≥ 2 z následujících: horečka (≥ 38,5 °C) nebo hypotermie (<36 °C), leukocytóza (≥ 12 × 109/l) významné bakteriologické počty v respiračních sekretech (≥103 cfu/ml pro chráněný vzorek kartáčku (PBS) a ≥105 cfu/ml pro endotracheální aspiráty); absence nových plicních infiltrátů kompatibilních s pneumonií a absence jiných příčin horečky jsou povinné. Tato definice musí být dále validována a může nadměrně diagnostikovat výskyt DPH (a nadužívání antibiotik), protože pozitivní kultivace respiračního sekretu není povinnou položkou ZDŮVODNĚNÍ Vzhledem k možnému vysokému výskytu DPH a její důležitosti jako rizikového faktoru pro VAP a potenciálním cílem k léčbě za účelem snížení výskytu VAP, velké multicentrum

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

METODY Tato prospektivní mezinárodní multicentrická observační studie bude provedena v 8 zemích (Španělsko, Francie, Portugalsko, Brazílie, Argentina, Ekvádor, Bolívie a Kolumbie). Kritéria pro zařazení 10–20 po sobě jdoucích přijetí s prediktivní dobou trvání intubace a mechanické ventilace > 48 hodin.

Kritéria vyloučení Předpokládaná doba trvání intubace a mechanické ventilace ≤ 48 hodin. Tracheostomie při příjmu na JIP. Primární cíl Zjistit výskyt DPH u pacientů vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci >48h.

Sekundární cíle Stanovit rizikové faktory pro DPH. Zjistit výskyt a rizikové faktory přechodu z DPH na VAP. Stanovit mikroorganismy spojené s DPH. Určit dopad DPH na výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • Argentina
  • Bolívie
      • Bolivia, Bolívie
        • Bolivia
  • Brazílie
      • Brazil, Brazílie
        • Brazil
  • Ekvádor
      • Ecuador, Ekvádor
        • Ecuador
  • Francie
      • France, Francie
        • France
  • Kolumbie
      • Colombia, Kolumbie
        • Colombia
  • Portugalsko
      • 'Portugal, Portugalsko
        • Portugal
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

10–20 po sobě jdoucích přijetí s prediktivní délkou intubace a mechanické ventilace > 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10–20 po sobě jdoucích přijetí s prediktivní délkou intubace a mechanické ventilace > 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba trvání intubace a mechanické ventilace ≤ 48 hodin.
  • Tracheostomie při příjmu na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MV>48h
10–20 po sobě jdoucích přijetí s prediktivní délkou intubace a mechanické ventilace > 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt DPH u pacientů vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci >48h.
Časové okno: 1 rok
Stanovit výskyt DPH u pacientů vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci >48h.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle
Časové okno: 1 rok
Stanovit rizikové faktory pro DPH.
1 rok
Zjistit výskyt a rizikové faktory přechodu z DPH na VAP.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit mikroorganismy spojené s DPH.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určit dopad DPH na výsledek.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAVeM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výskyt DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit