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Studio multicentrico internazionale sulla tracheobronchite associata al ventilatore. (TAVeM)

4 agosto 2015 aggiornato da: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Giustificazione e contesto Le complicanze associate al ventilatore (VAC) sono quelle complicanze che si sviluppano durante un periodo di intubazione di un paziente. La polmonite è la seconda complicanza infettiva più frequente in ospedale, e al primo posto in terapia intensiva, il cui rischio è aumentato di oltre 20 volte dalla presenza di ventilazione meccanica invasiva e si chiama polmonite associata a ventilatore (VAP). Considerando che le informazioni pubblicate sulla VAP in termini di diagnosi, trattamento e impatto sull'esito dei pazienti critici sono enormi. Inoltre, il significato della colonizzazione tracheobronchiale come fattore di rischio per la successiva infezione del tratto respiratorio inferiore rimane poco chiaro. Le vie aeree superiori e inferiori possono essere colonizzate. Diversi fattori sono stati presi in considerazione e non differiscono da quelli coinvolti nello sviluppo di VAT e VAP nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Definizione La diagnosi dell'IVA è controversa e rappresenta un problema reale per definire la reale incidenza dell'IVA. Attualmente non esiste una definizione valida e affidabile per l'IVA e anche i criteri e le definizioni IVA più utilizzati non sono né sensibili né specifici. La diagnosi di VAT viene presa in considerazione quando un paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva inizia con febbre, leucocitosi e nuove o aumentate secrezioni purulente dal tubo endotracheale. Una difficoltà particolare con la definizione di IVA molto comunemente usata (per distinguerla da VAP) è il punto chiave dell'assenza di consolidamento polmonare. L'evidenza suggerisce che i risultati della radiografia del torace non determinano accuratamente la VAP. Recentemente è stata pubblicata una task force sulla polmonite nosocomiale e la VAP (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) e European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). La definizione di tracheobronchite nosocomiale include la comparsa di secrezione tracheale purulenta dopo ≥48 ore di ricovero o ventilazione meccanica più ≥2 dei seguenti: febbre (≥38,5°C) o ipotermia (<36°C), leucocitosi (≥12 × 109/L) , conte batteriologiche significative nelle secrezioni respiratorie (≥103 ufc/mL per campioni protetti da pennello (PBS) e ≥105 ufc/mL per aspirati endotracheali); obbligatoria l'assenza di nuovi infiltrati polmonari compatibili con la polmonite e l'assenza di altre cause di febbre. Questa definizione deve essere ulteriormente convalidata e può sovradiagnosticare l'incidenza di VAT (e l'uso eccessivo di antibiotici) perché la coltura positiva delle secrezioni respiratorie non è un elemento obbligatorio RAZIONALE Data la possibile elevata incidenza di VAT e la sua importanza come fattore di rischio per VAP , e un potenziale bersaglio da trattare per ridurre l'incidenza di VAP, un grande multicentro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

METODI Questo studio osservazionale multicentrico prospettico internazionale sarà condotto in 8 paesi ((Spagna, Francia, Portogallo, Brasile, Argentina, Ecuador, Bolivia e Colombia).) Criteri di inclusione 10-20 ricoveri consecutivi con durata predittiva di intubazione e ventilazione meccanica > 48 ore.

Criteri di esclusione Durata prevista dell'intubazione e della ventilazione meccanica ≤ 48 ore. Tracheostomia al ricovero in terapia intensiva. Obiettivo primario Determinare l'incidenza della VAT nei pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica >48h.

Obiettivi secondari Determinare i fattori di rischio per l'IVA. Determinare incidenza e fattori di rischio per il passaggio da IVA a VAP. Per determinare i microrganismi associati all'IVA. Per determinare l'impatto dell'IVA sul risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • Argentina
  • Bolivia
      • Bolivia, Bolivia
        • Bolivia
  • Brasile
      • Brazil, Brasile
        • Brazil
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Colombia
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • Ecuador
  • Francia
      • France, Francia
        • France
  • Portogallo
      • 'Portugal, Portogallo
        • Portugal
  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

10-20 ricoveri consecutivi con durata predittiva di intubazione e ventilazione meccanica > 48h.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-20 ricoveri consecutivi con durata predittiva di intubazione e ventilazione meccanica > 48h.

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista dell'intubazione e della ventilazione meccanica ≤ 48 ore.
  • Tracheostomia al ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MT>48h
10-20 ricoveri consecutivi con durata predittiva di intubazione e ventilazione meccanica > 48h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza della VAT nei pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica >48h.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'incidenza della VAT nei pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica >48h.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare i fattori di rischio per l'IVA.
1 anno
Determinare incidenza e fattori di rischio per il passaggio da IVA a VAP.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per determinare i microrganismi associati all'IVA.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per determinare l'impatto dell'IVA sul risultato.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVeM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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