Kansainvälinen monikeskustutkimus ventilaattoriin liittyvästä trakeobronkiitista. (TAVeM)
Perustelut ja tausta Ventilaattoriin liittyvät komplikaatiot (VAC) ovat komplikaatioita, jotka kehittyvät potilaan intubaatiojakson aikana. Keuhkokuume on toiseksi yleisin infektiokomplikaatio sairaalassa, ja se on ensimmäisellä sijalla teho-osastolla, jonka riski kasvaa yli 20-kertaiseksi invasiivisen mekaanisen ventilaation vuoksi ja jota kutsutaan ventilaattoriin liittyväksi keuhkokuumeeksi (VAP). VAP:sta julkaistut tiedot diagnosoinnista, hoidosta ja vaikutuksista kriittisesti sairaiden potilaiden lopputulokseen ovat valtavat. Hengityslaitteeseen liittyvän trakeobronkiitin (VAT) ilmaantuvuus on puutteellinen ja osittain monimutkainen, koska määritelmä on edelleen kiistanalainen. Lisäksi trakeobronkiaalisen kolonisaation merkitys myöhempien alempien hengitysteiden infektioiden riskitekijänä on edelleen epäselvä. Ylä- ja alahengitystiet voivat kolonisoitua. Useita tekijöitä on otettu huomioon, eivätkä ne poikkea arvonlisäveron ja VAP:n kehittämiseen osallistuvista tekijöistä koneellisessa ventilaatiossa oleville potilaille.
Määritelmä ALV-diagnoosi on kiistanalainen ja muodostaa todellisen ongelman arvonlisäveron todellisen esiintymisen määrittämisessä. Alv:lle ei ole tällä hetkellä pätevää ja luotettavaa määritelmää, eivätkä edes yleisimmin käytetyt alv-kriteerit ja -määritelmät ole arkaluonteisia eivätkä tarkkoja. ALV-diagnoosia harkitaan, kun invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa olevalla potilaalla alkaa kuume, leukosytoosi ja uusi tai lisääntynyt märkivä eritys endotrakeaaliputkesta. Erityinen vaikeus usein käytetyssä arvonlisäveron määritelmässä (jotta se erottuisi VAP:sta) on keuhkojen konsolidoinnin puuttumisen avainkohta. Todisteet viittaavat siihen, että rintakehän röntgenlöydökset eivät ratkaise tarkasti VAP:tä. Sairaalasta hankittua keuhkokuumetta ja VAP:ta käsittelevä työryhmä on äskettäin julkaistu (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ja European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Nosokomiaalinen trakeobronkiitin määritelmä sisältää märkivän henkitorven erittymisen vähintään 48 tunnin sairaalahoidon tai koneellisen ventilaation jälkeen sekä vähintään 2 seuraavista: kuume (≥38,5°C) tai hypotermia (<36°C), leukosytoosi (≥12 × 109/l) , merkittävät bakteriologiset määrät hengitysteiden eritteissä (≥103 pmy/ml suojatulle harjanäyteelle (PBS) ja ≥105 cfu/ml endotrakeaalisille aspiraateille); keuhkokuumeen kanssa yhteensopivien uusien keuhkoinfiltraattien puuttuminen ja muiden kuumeen syiden puuttuminen ovat pakollisia. Tätä määritelmää on vahvistettava edelleen, ja se voi ylidiagnosoida arvonlisäveron (ja antibioottien liikakäytön) esiintyvyyden, koska hengitysteiden eritteiden positiivinen viljely ei ole pakollinen kohde. PERUSTELUT Ottaen huomioon arvonlisäveron mahdollisen korkean esiintyvyyden ja sen merkityksen VAP:n riskitekijänä , ja mahdollinen hoitokohde VAP:n esiintyvyyden vähentämiseksi, suuri monikeskus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Tämä tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus tehdään kahdeksassa maassa ((Espanja, Ranska, Portugali, Brasilia, Argentiina, Ecuador, Bolivia ja Kolumbia).) Osallistumiskriteerit 10-20 peräkkäistä vastaanottoa, joissa intuboinnin ja koneellisen ventilaation ennustekesto yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit Intuboinnin ja koneellisen ventilaation arvioitu kesto ≤ 48 tuntia. Trakeostomia teho-osastolla. Ensisijainen tavoite Määrittää arvonlisäveron ilmaantuvuus potilailla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota >48h.
Toissijaiset tavoitteet Alv:n riskitekijöiden määrittäminen. Selvittää ALV:sta VAP:iin siirtymisen esiintyvyys ja riskitekijät. Arvonlisäveroon liittyvien mikro-organismien määrittäminen. Määrittää arvonlisäveron vaikutus tulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Argentina, Argentiina
- Argentina
-
-
-
-
-
Bolivia, Bolivia
- Bolivia
-
-
-
-
-
Brazil, Brasilia
- Brazil
-
-
-
-
-
Ecuador, Ecuador
- Ecuador
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- Colombia
-
-
-
-
-
'Portugal, Portugali
- Portugal
-
-
-
-
-
France, Ranska
- France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-20 peräkkäistä vastaanottoa intuboinnin ja koneellisen ventilaation ennustekestolla > 48h.
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboinnin ja koneellisen ventilaation arvioitu kesto ≤ 48h.
- Trakeostomia teho-osastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MV>48h
10-20 peräkkäistä vastaanottoa intuboinnin ja koneellisen ventilaation ennustekestolla > 48h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää arvonlisäveron ilmaantuvuuden potilailla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota >48h.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää arvonlisäveron ilmaantuvuuden potilailla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota >48h.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ALV:n riskitekijöiden määrittäminen.
|
1 vuosi
|
|
Selvittää ALV:sta VAP:iin siirtymisen esiintyvyys ja riskitekijät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Arvonlisäveroon liittyvien mikro-organismien määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Määrittää arvonlisäveron vaikutus tulokseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVeM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .