Internationell multicenterstudie av Ventilator Associated Tracheobronchitis. (TAVeM)
Motivering och bakgrund Ventilator-associerade komplikationer (VAC) är de komplikationer som utvecklas under en intubationsperiod av en patient. Lunginflammation är den näst vanligaste infektiösa komplikationen på sjukhuset och rankas först på intensivvårdsavdelningen, vars risk ökar mer än 20 gånger genom närvaron av invasiv mekanisk ventilation och kallas ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Medan den information som publiceras om VAP i termer av diagnos, behandling och påverkan på resultatet av kritiskt sjuka patienter är enorm. Förekomsten av ventilationsrelaterad trakeobronkit (VAT) saknas och är delvis komplicerad, eftersom definitionen förblir kontroversiell. Dessutom är betydelsen av trakeobronkial kolonisering som en riskfaktor för efterföljande nedre luftvägsinfektion fortfarande oklar. De övre och nedre luftvägarna kan bli koloniserade. Flera faktorer har tagits i beaktande och skiljer sig inte från dem som är involverade i VAT- och VAP-utveckling hos patienter under mekanisk ventilation.
Definition Momsdiagnos är kontroversiell och representerar ett verkligt problem för att definiera den verkliga förekomsten av moms. Det finns för närvarande ingen giltig, tillförlitlig definition för moms, och även de mest använda momskriterierna och definitionerna är varken känsliga eller specifika. Diagnosen moms beaktas när en patient under invasiv mekanisk ventilation börjar med feber, leukocytos och nya eller ökade purulenta sekret från endotrakealtuben. En särskild svårighet med mycket vanligt använda momsdefinitioner (för att skilja från VAP) är nyckeln till frånvaron av pulmonell konsolidering. Bevis tyder på att röntgenbilder från thorax inte korrekt roll ut VAP. En arbetsgrupp om sjukhusförvärvad lunginflammation och VAP har nyligen publicerats (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) och European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Nosokomial trakeobronkitdefinition inkluderar förekomst av purulent trakeal sekretion efter ≥48 timmars sjukhusvistelse eller mekanisk ventilation plus ≥2 av följande: feber (≥38,5°C) eller hypotermi (<36°C), leukocytos (≥12 × 109/L) , signifikanta bakteriologiska räkningar i luftvägssekret (≥103 cfu/ml för skyddat borstprov (PBS) och ≥105 cfu/ml för endotrakeala aspirat); frånvaro av nya lunginfiltrat som är förenliga med lunginflammation och frånvaro av andra orsaker till feber är obligatoriska. Denna definition behöver valideras ytterligare och kan överdiagnostisera förekomsten av moms (och överanvändning av antibiotika) eftersom den positiva odlingen av luftvägssekret inte är en obligatorisk post BAKGRUND Med tanke på den möjliga höga förekomsten av moms och dess betydelse som en riskfaktor för VAP , och ett potentiellt mål att behandla för att minska VAP-incidensen, ett stort multicenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
METODER Denna prospektiva internationella multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i 8 länder ((Spanien, Frankrike, Portugal, Brasilien, Argentina, Ecuador, Bolivia och Colombia).) Inklusionskriterier 10-20 på varandra följande inläggningar med en prediktiv varaktighet av intubation och mekanisk ventilation > 48h.
Uteslutningskriterier Förutspådd varaktighet av intubation och mekanisk ventilation ≤ 48h. Trakeostomi vid intensivvårdsinläggning. Primärt mål Att fastställa incidensen av moms hos patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation >48h.
Sekundära mål Att fastställa riskfaktorer för moms. Att bestämma incidens och riskfaktorer för övergång från moms till VAP. För att fastställa mikroorganismer associerade med moms. För att fastställa effekten av moms på resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Argentina, Argentina
- Argentina
-
-
-
-
-
Bolivia, Bolivia
- Bolivia
-
-
-
-
-
Brazil, Brasilien
- Brazil
-
-
-
-
-
Colombia, Colombia
- Colombia
-
-
-
-
-
Ecuador, Ecuador
- Ecuador
-
-
-
-
-
France, Frankrike
- France
-
-
-
-
-
'Portugal, Portugal
- Portugal
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-20 på varandra följande inläggningar med en prediktiv varaktighet av intubation och mekanisk ventilation > 48h.
Exklusions kriterier:
- Förutspådd varaktighet av intubation och mekanisk ventilation ≤ 48h.
- Trakeostomi vid intensivvårdsinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MV>48h
10-20 på varandra följande inläggningar med en prediktiv varaktighet av intubation och mekanisk ventilation > 48h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förekomsten av moms hos patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation >48h.
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa förekomsten av moms hos patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation >48h.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära mål
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa riskfaktorer för moms.
|
1 år
|
|
Att bestämma incidens och riskfaktorer för övergång från moms till VAP.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
För att fastställa mikroorganismer associerade med moms.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
För att fastställa effekten av moms på resultatet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAVeM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .