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Internationale multizentrische Studie zur beatmungsassoziierten Tracheobronchitis. (TAVeM)

4. August 2015 aktualisiert von: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Begründung und Hintergrund Beatmungsassoziierte Komplikationen (VACs) sind jene Komplikationen, die während der Intubationsphase eines Patienten auftreten. Lungenentzündung ist die zweithäufigste infektiöse Komplikation im Krankenhaus und steht auf der Intensivstation an erster Stelle, deren Risiko durch invasive mechanische Beatmung um mehr als das Zwanzigfache erhöht wird und als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bezeichnet wird. Während die veröffentlichten Informationen zu VAP in Bezug auf Diagnose, Behandlung und Auswirkungen auf das Ergebnis kritisch kranker Patienten enorm sind, fehlt die Inzidenz der Beatmungsassoziierten Tracheobronchitis (VAT) und ist teilweise kompliziert, da die Definition weiterhin umstritten ist. Darüber hinaus bleibt die Bedeutung der tracheobronchialen Kolonisierung als Risikofaktor für eine nachfolgende Infektion der unteren Atemwege unklar. Die oberen und unteren Atemwege können besiedelt werden. Mehrere Faktoren wurden berücksichtigt und unterscheiden sich nicht von denen, die bei der Entwicklung von VAT und VAP bei Patienten unter mechanischer Beatmung eine Rolle spielen.

Die Definition der Mehrwertsteuer-Diagnose ist umstritten und stellt ein echtes Problem bei der Definition der tatsächlichen Auswirkungen der Mehrwertsteuer dar. Derzeit gibt es keine gültige, zuverlässige Definition für die Mehrwertsteuer, und selbst die am weitesten verbreiteten Mehrwertsteuer-Kriterien und -Definitionen sind weder sensibel noch spezifisch. Die Diagnose „VAT“ wird in Betracht gezogen, wenn bei einem Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung Fieber, Leukozytose und neue oder vermehrte eitrige Sekrete aus dem Endotrachealtubus auftreten. Eine besondere Schwierigkeit bei der häufig verwendeten VAT-Definition (zur Unterscheidung von VAP) ist das Fehlen einer pulmonalen Konsolidierung. Es gibt Hinweise darauf, dass die Röntgenbefunde des Brustkorbs keinen genauen Rückschluss auf VAP geben. Kürzlich wurde eine Taskforce zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie und VAP veröffentlicht (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) und European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Die Definition einer nosokomialen Tracheobronchitis umfasst das Auftreten einer eitrigen Trachealsekretion nach ≥ 48 Stunden Krankenhausaufenthalt oder mechanischer Beatmung sowie ≥ 2 der folgenden Symptome: Fieber (≥ 38,5 °C) oder Unterkühlung (< 36 °C), Leukozytose (≥ 12 × 109/l). , signifikante bakteriologische Anzahl in Atemsekreten (≥103 KBE/ml für geschützte Bürstenproben (PBS) und ≥105 KBE/ml für endotracheale Aspirate); Das Fehlen neuer Lungeninfiltrate, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind, und das Fehlen anderer Fieberursachen sind zwingend erforderlich. Diese Definition muss weiter validiert werden und kann zu einer Überdiagnose der Mehrwertsteuerinzidenz (und des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika) führen, da die positive Kultur der Atemwegssekrete kein obligatorisches Element ist. BEGRÜNDUNG Angesichts der möglicherweise hohen Mehrwertsteuerinzidenz und ihrer Bedeutung als Risikofaktor für VAP und ein potenzielles Behandlungsziel zur Reduzierung der VAP-Inzidenz, ein großes multizentrisches Zentrum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Diese prospektive internationale multizentrische Beobachtungsstudie wird in 8 Ländern durchgeführt ((Spanien, Frankreich, Portugal, Brasilien, Argentinien, Ecuador, Bolivien und Kolumbien).) Einschlusskriterien: 10–20 aufeinanderfolgende Aufnahmen mit einer vorhersagbaren Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung > 48 Stunden.

Ausschlusskriterien Voraussichtliche Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung ≤ 48 Stunden. Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation. Hauptziel Bestimmung der Mehrwertsteuerinzidenz bei Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung über mehr als 48 Stunden benötigen.

Sekundäre Ziele Ermittlung von Risikofaktoren für die Mehrwertsteuer. Ermittlung der Häufigkeit und Risikofaktoren für den Übergang von der Mehrwertsteuer zur VAP. Zur Bestimmung der mit der Mehrwertsteuer verbundenen Mikroorganismen. Ermittlung der Auswirkungen der Mehrwertsteuer auf das Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Argentina, Argentinien
        • Argentina
  • Bolivien
      • Bolivia, Bolivien
        • Bolivia
  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • Brazil
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • Ecuador
  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • France
  • Kolumbien
      • Colombia, Kolumbien
        • Colombia
  • Portugal
      • 'Portugal, Portugal
        • Portugal
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10–20 aufeinanderfolgende Aufnahmen mit einer voraussichtlichen Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung > 48 Stunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10–20 aufeinanderfolgende Aufnahmen mit einer voraussichtlichen Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung > 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung ≤ 48 Stunden.
  • Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MV>48h
10–20 aufeinanderfolgende Aufnahmen mit einer voraussichtlichen Dauer der Intubation und mechanischen Beatmung > 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Mehrwertsteuerinzidenz bei Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung über mehr als 48 Stunden benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Mehrwertsteuerinzidenz bei Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung über mehr als 48 Stunden benötigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Risikofaktoren für die Mehrwertsteuer.
1 Jahr
Ermittlung der Häufigkeit und Risikofaktoren für den Übergang von der Mehrwertsteuer zur VAP.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Bestimmung der mit der Mehrwertsteuer verbundenen Mikroorganismen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ermittlung der Auswirkungen der Mehrwertsteuer auf das Ergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVeM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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