Estudo Multicêntrico Internacional de Traqueobronquite Associada à Ventilação. (TAVeM)
Justificativa e antecedentes As complicações associadas à ventilação mecânica (VACs) são as complicações que se desenvolvem durante o período de intubação de um paciente. A pneumonia é a segunda complicação infecciosa mais frequente no hospital, e ocupa o primeiro lugar na UTI, cujo risco é aumentado em mais de 20 vezes pela presença de ventilação mecânica invasiva e é chamada de pneumonia associada à ventilação (PAV) . Considerando que as informações publicadas sobre PAV em termos de diagnóstico, tratamento e impacto no resultado de pacientes gravemente enfermos são enormes. A incidência de traqueobronquite associada ao ventilador (VAT) é inexistente e complicada em parte, uma vez que a definição permanece controversa. Além disso, o significado da colonização traqueobrônquica como fator de risco para subsequente infecção do trato respiratório inferior permanece obscuro. As vias aéreas superiores e inferiores podem ser colonizadas. Vários fatores foram levados em consideração e não diferem daqueles envolvidos no desenvolvimento de VAT e PAV em pacientes sob ventilação mecânica.
Definição O diagnóstico do IVA é controverso e representa um problema real para definir a incidência real do IVA . Atualmente não existe uma definição válida e confiável para o IVA, e mesmo os critérios e definições do IVA mais amplamente utilizados não são sensíveis nem específicos. O diagnóstico de TAV é considerado quando um paciente sob ventilação mecânica invasiva inicia com febre, leucocitose e secreção purulenta nova ou aumentada pelo tubo endotraqueal. Uma dificuldade particular com a definição de IVA muito usada (para distinguir de PAV) é o ponto-chave da ausência de consolidação pulmonar. As evidências sugerem que os achados da radiografia de tórax não determinam com precisão a PAV. Uma força-tarefa sobre pneumonia adquirida em hospital e PAV foi publicada recentemente (Sociedade Respiratória Europeia (ERS), Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID) e Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (ESICM)). A definição de traqueobronquite nosocomial inclui a ocorrência de secreção traqueal purulenta após ≥48 h de internação ou ventilação mecânica mais ≥2 dos seguintes: febre (≥38,5°C) ou hipotermia (<36°C), leucocitose (≥12 × 109/L) , contagens bacteriológicas significativas em secreções respiratórias (≥103 ufc/mL para espécime de escova protegida (PBS) e ≥105 ufc/mL para aspirados endotraqueais); ausência de novos infiltrados pulmonares compatíveis com pneumonia e ausência de outras causas de febre são obrigatórias. Essa definição precisa ser mais validada e pode superdiagnosticar a incidência de VAT (e uso excessivo de antibióticos) porque a cultura positiva de secreções respiratórias não é um item obrigatório RACIONAL Dada a possível alta incidência de VAT e sua importância como fator de risco para PAV , e um alvo potencial para tratar a fim de reduzir a incidência de PAV, um grande estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MÉTODOS Este estudo prospectivo observacional multicêntrico internacional será realizado em 8 países ((Espanha, França, Portugal, Brasil, Argentina, Equador, Bolívia e Colômbia).) Critérios de inclusão 10-20 admissões consecutivas com duração preditiva de intubação e ventilação mecânica > 48h.
Critérios de exclusão Tempo previsto de intubação e ventilação mecânica ≤ 48h. Traqueostomia na admissão na UTI. Objetivo primário Determinar a incidência de TAV em pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica >48h.
Objetivos secundários Determinar os fatores de risco para o IVA. Determinar a incidência e os fatores de risco para a transição de IVA para PAV. Determinar microrganismos associados ao IVA. Determinar o impacto do IVA no resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Argentina, Argentina
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Bolivia, Bolívia
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Brazil, Brasil
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Colombia, Colômbia
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Ecuador, Equador
- Ecuador
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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France, França
- France
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'Portugal, Portugal
- Portugal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-20 admissões consecutivas com duração preditiva de intubação e ventilação mecânica > 48h.
Critério de exclusão:
- Duração prevista de intubação e ventilação mecânica ≤ 48h.
- Traqueostomia na admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VM>48h
10-20 admissões consecutivas com duração preditiva de intubação e ventilação mecânica > 48h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a incidência de VAT em pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica >48h.
Prazo: 1 ano
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Determinar a incidência de VAT em pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica >48h.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Secundários
Prazo: 1 ano
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Determinar os fatores de risco para o IVA.
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1 ano
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Determinar a incidência e os fatores de risco para a transição de IVA para PAV.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Determinar microrganismos associados ao IVA.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Determinar o impacto do IVA no resultado.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAVeM
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