Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicenterundersøgelse af ventilations-associeret tracheobronkitis. (TAVeM)

4. august 2015 opdateret af: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Begrundelse og baggrund Ventilator-associerede komplikationer (VAC'er) er de komplikationer, der udvikler sig i en periode med intubation af en patient. Lungebetændelse er den næsthyppigste infektiøse komplikation på hospitalet og rangerer først på intensivafdelingen, hvis risiko øges mere end 20 gange ved tilstedeværelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation og kaldes ventilator-associeret lungebetændelse (VAP). Hvorimod den offentliggjorte information om VAP med hensyn til diagnose, behandling og indvirkning på udfaldet af kritisk syge patienter er enorm. Ventilator-associeret tracheobronkitis (VAT) forekomst er mangelfuld og kompliceret til dels, da definitionen forbliver kontroversiel. Derudover er betydningen af ​​tracheobronchial kolonisering som en risikofaktor for efterfølgende nedre luftvejsinfektion fortsat uklar. De øvre og nedre luftveje kan blive koloniserede. Der er taget højde for flere faktorer og adskiller sig ikke fra dem, der er involveret i VAT- og VAP-udvikling hos patienter under mekanisk ventilation.

Definition Momsdiagnose er kontroversiel og repræsenterer et reelt problem med henblik på at definere den reelle forekomst af moms. Der er i øjeblikket ingen gyldig, pålidelig definition for moms, og selv de mest udbredte momskriterier og -definitioner er hverken følsomme eller specifikke. Diagnosen moms tages i betragtning, når en patient under invasiv mekanisk ventilation starter med feber, leukocytose og nye eller øgede purulente sekreter fra endotrachealrøret. En særlig vanskelighed med meget almindeligt anvendte momsdefinitioner (for at skelne fra VAP) er nøglepunktet i fraværet af pulmonal konsolidering. Beviser tyder på, at resultaterne af røntgenbilleder af thorax ikke nøjagtigt udregner VAP. En taskforce om hospitalserhvervet lungebetændelse og VAP er for nylig blevet offentliggjort (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) og European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Nosokomiel tracheobronkitis definition omfatter forekomst af purulent tracheal sekretion efter ≥48 timers hospitalsindlæggelse eller mekanisk ventilation plus ≥2 af følgende: feber (≥38,5°C) eller hypotermi (<36°C), leukocytose (≥12 × 109/L) , signifikante bakteriologiske tal i respiratoriske sekretioner (≥103 cfu/mL for beskyttet børsteprøve (PBS) og ≥105 cfu/ml for endotracheale aspirater); fravær af nye lungeinfiltrater, der er forenelige med lungebetændelse, og fravær af andre årsager til feber er obligatorisk. Denne definition skal valideres yderligere og kan overdiagnosticere forekomsten af ​​moms (og overforbrug af antibiotika), fordi den positive kultur af respiratoriske sekretioner ikke er et obligatorisk punkt RATIONALE I betragtning af den mulige høje forekomst af moms og dens betydning som en risikofaktor for VAP , og et potentielt mål at behandle for at reducere VAP-forekomsten, et stort multicenter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

METODER Denne prospektive internationale multicenter-observationsundersøgelse vil blive udført i 8 lande ((Spanien, Frankrig, Portugal, Brasilien, Argentina, Ecuador, Bolivia og Colombia).) Inklusionskriterier 10-20 på hinanden følgende indlæggelser med en forudsigelig varighed af intubation og mekanisk ventilation > 48 timer.

Eksklusionskriterier Forventet varighed af intubation og mekanisk ventilation ≤ 48 timer. Trakeostomi ved ICU indlæggelse. Primært mål At bestemme forekomsten af ​​moms hos patienter med behov for intubation og mekanisk ventilation >48 timer.

Sekundære mål At bestemme risikofaktorer for moms. At bestemme forekomst og risikofaktorer for overgang fra moms til VAP. At bestemme mikroorganismer forbundet med moms. For at bestemme momsens indvirkning på resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • Argentina
  • Bolivia
      • Bolivia, Bolivia
        • Bolivia
  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • Brazil
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Colombia
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • Ecuador
  • Frankrig
      • France, Frankrig
        • France
  • Portugal
      • 'Portugal, Portugal
        • Portugal
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10-20 på hinanden følgende indlæggelser med en forudsigelig varighed af intubation og mekanisk ventilation > 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-20 på hinanden følgende indlæggelser med en forudsigelig varighed af intubation og mekanisk ventilation > 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af intubation og mekanisk ventilation ≤ 48 timer.
  • Trakeostomi ved ICU indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MV>48 timer
10-20 på hinanden følgende indlæggelser med en forudsigelig varighed af intubation og mekanisk ventilation > 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​moms hos patienter med behov for intubation og mekanisk ventilation >48 timer.
Tidsramme: 1 år
At bestemme forekomsten af ​​moms hos patienter med behov for intubation og mekanisk ventilation >48 timer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: 1 år
At bestemme risikofaktorer for moms.
1 år
At bestemme forekomst og risikofaktorer for overgang fra moms til VAP.
Tidsramme: 1 år
1 år
At bestemme mikroorganismer forbundet med moms.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme momsens indvirkning på resultatet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVeM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forekomst af moms

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner